现场QA究竟要做哪些工作？我有些茫然了

巴西木

   在蒲公英制药技术论坛第七届年会（潍坊）辩论赛上，有一个辩题【杭州奥亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控】。我一直做QC工作，我认可现场需要设QA,但是一直到现在也没有搞清现场QA究竟做哪些工作？

杭州澳亚生物（正方）：药企一定要设置现场QA进行现场监控

华理GMP研究中心（反方）：药企不一定要设置现场QA进行现场监控

华理总结陈词：
现场监控目的QA监督巡查复核取样，这些都可取代；人员增多在现场增加污染；在线批记录情况下，QA需要干什么？QA不应当是保姆、警察，车间生产人员主动承担起责任。
奥亚总结陈词：
运动是绝对的，在当前条件下是有必要的。现场监控充分体现了主动管理，当前条件是必须的。
顿欣导师发言：
企业有没有现场QA？几乎没有不设置QA的。国外现在也有，以前也没有，这是进步的表现应该值得鼓励的。
张金巍导师发言：
现在有QA，但是不一定监管。这是退步的表现，什么时候一定？法规要求才一定，但是法规没有要求；法规没有规定，但是不可替代的时候，而现在有监控。只要有人存在，就会有问题。质量是生产出来的，跟QA有什么关系。
顿欣：
我们的职责要生产出合格产品，另外药厂QA可以再出现问题的时候举证；职责没有清楚，会导致QA没有利用好。
张金巍：现场QA是职责，不一定非得QA做，换句话说，QA也可能不尽责，还是需要现场自动化系统管理。
顿欣：这个时期无法完全实现自动化。

刘处长点评：药品是设计、生产、检验出来的，缺一不可。很多人甚至建议药监局作为QA的一部分。现场QA是不可缺少的。为什么日本人德国人都守规矩，是管出来的。

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争有什用，国家说得有就得有，受权人不是国家加的吗

xmango

要不要现场QA要看企业具体情况，要与他们的生产水平、管理水平相匹配

yangjin7309

现在的管理水平与QA水平就决定了：生产人员或其它人员与QA人员等两种职务的人员做一份事情，就是基础上的“把事情做对”，一个执行一个监督。至于质量研究与质量改进工作，除非QA能从繁忙的基础工作中抽出时间、精力才行。

静夜思雨

和整体素质、GMP意识，质量意识有关。产品是生产出来的，不是监督出来的。

cph2345

QA就是其他部门不想干的活都要干，还不能争功，还要默默无闻的干。

潶?の涙镝

现场QA表示，真要现场放QA啊  起不到什么作用。规范生产还是自觉，违规操作是提前不了阻止的。
现场QA就是摆设，我觉得现场QA还是以抽查为主。
我认为：没现场QA你也得给我生产出合格的产品，因为你是看合格的工艺来生产的，而不是看QA来生产的。

道路漫长黑暗

对于大部分企业，现场QA还是很需要的

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其实说白了，第一、车间整体管理水平、操作水平都明显高于现场QA的话那就会显得要不要现场QA无所谓，第二、车间整体管理水平、操作水平明显低于现场QA的话是不是就需要现场QA呢？第三、出现第一种情况QA就需要虚心学习、努力提高自己的水平来显示自己的价值。第四、试问一下在当今国内那个车间敢拍着胸脯说我车间不用QA监控、因为我们车间不会出质量问题？有吗？第五、在当今国内出现第二种情况应该挺多的吧。第六、在讨论生产车间是否需要设置现场QA的同时，自己扪心自问一下自己真的敢保证车间不出质量事故吗？你心中把现场QA摆放到了那个位置，人与人之间是相互的。哈哈，个人愚见。

光明使者

生产管理水平高和生产管理人员负责的企业现场QA是可以不要的

yuansoul

当然是老板赢了。

为胜利而来

利益在做怪

Enjoy

设现场QA的客观需要确实存在，而不设现场QA的前提大家都想要但真正能拿到的没几个，没有赢家……

jszy

根据自己公司实际情况来决定是否需要现场QA以及现场QA数量，这个不好一刀切，与社会是否需要警察有点类似，如果某个地区犯罪率升高那么这个地区就需要有警察甚至需要增加警员人数，如果某个地区几十年都没有犯罪案件出现（理想情况），那么增设大量警员就是浪费纳税人的钱。

一直不懂

任何企业，生产过程必然存在执行和监控、反馈活动，但有哪个部门监控，就看领导意思，不监控就缺少必要的控制手段，毕竟执行也不是100%的可以相信。

四叶花

我想命题的主要意思是QA是不是一定要现场监控，并不是不设QA这个岗位。。。

liushuangyue999

现场QA是要有的，当然是不是只要有生产就必须有QA在现场就不一定了，现场QA可以巡查。

季风

中国特色

幻影

做的职责还是与当初设计的部门职责有关系，也与后期投入支持有很大关系。

东北以东

都说发达国家人民素质高，美国不光有警察，还有防暴警察呢