清场管理若干问题刍议

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-4-25 10:28:05

赞同，感谢楼主的精心总结！学习了！

如风飞翔 · 发表于 2015-4-25 10:55:02

我们是医院制剂，在批记录里面有专门的生产前清场记录和生产后清场记录，这样应该也可以的吧

风落天涯 · 发表于 2015-4-26 10:08:13

楼主讲的很清晰，要是检查官也是这样认为的就好了。

华丽 · 发表于 2015-4-26 17:23:20

生产指令确实意义不大，

binghezhishui · 发表于 2015-4-26 18:27:06

鉴于清场教训严重性，清场合格证的正副本使用存在其合理性，副本留存现场（收录下批记录中）可使操作人员进行直观判定，降低超过有效期使用风险。

anglehzh · 发表于 2015-4-27 21:14:49

谢谢楼主的整理和分享。学习了

珂仔 · 发表于 2015-4-27 21:24:29

赞同使用记录代替，取消清场合格证

阿旺 · 发表于 2015-4-28 09:35:45

关键不在于清场合格证是不是该存在，而在于GMP检查官及药监部门领导的意识不统一，如果没有，检查就是一缺陷，如果有而不妥，只是一笑而过，少一事的麻烦，不如多一事轻松，。
什么时候GMP检查过程人性化后，才可以有自己的见解。现在，老实点好

云水风度 · 发表于 2015-4-28 09:43:35

赞同！

beiwei5du · 发表于 2015-4-28 10:20:50

意林枫发表于 2015-4-25 00:28
1.赞同取消清场合格证，清场记录一份足以，没必要复印两份，浪费纸张还造成环境污染，现场状态标识足以可以 ...

批内清洁，批间小清场风险较小，个人认为可以看成属于生产过程控制的一部分，由生产部来进行检查，并通过车间主管确认。同时其也可以通过物料平衡或收得率进行间接监管；

wildman · 发表于 2015-4-28 10:25:21

正在学习啊！！！清场有效期GMP管理是要的，但是场地我不用，不可能到了有效期就要清场一次，多浪费人力啊。

beiwei5du · 发表于 2015-4-28 10:33:48

关于如果有小清场和大清场，那么必须进行小清场验证和大清场验证两条方案，同时也必须有小清场的SOP和大清场的SOP；
关于清场合格证的问题，如果你的批记录装订成册（清场记录在批记录中），那么怎么将清场记录进行现场悬挂呢？同时使用清场合格证可能比较直观一点，清场记录中条款太多吧！

kuaileyaoyao · 发表于 2015-4-28 15:21:56

能接受楼主关于清场合格证的说法，也觉得清场活动的检查有质量QA方面人员负责；但是有个疑问就是如果是通过动物细胞发酵生产和纯化的产品，在生产过程中涉及到同一个批次多次的配液，配的补料还可能用于其他批次的发酵，这种情况怎么进行清查，每配次液就清场一次吗？还是整个生产批次进行一次清场？如果是多次清场就涉及到大、小清场的问题，希望各位老师能支招!同样的是纯化，ＳＰ、capto、teff/DFTF都涉及配液，这个清场的划分，如果不用大小清场如何控制？

beiwei5du · 发表于 2015-4-28 19:20:51

kuaileyaoyao 发表于 2015-4-28 15:21
能接受楼主关于清场合格证的说法，也觉得清场活动的检查有质量QA方面人员负责；但是有个疑问就是如果是通过 ...

最近看到一个通过国外FDA的原料药企业，他们在批记录中体现的批间清洁是有生产部门来确定的，而不同series的产品清场是通过QA批准的。所以对于清场复核确认不一定必须由QA来做的！

孙艳红 · 发表于 2015-4-28 22:23:03

beiwei5du 发表于 2015-4-28 10:20
批内清洁，批间小清场风险较小，个人认为可以看成属于生产过程控制的一部分，由生产部来进行检查，并通过 ...

同意，完全都可以车间检查，清洁规程定好，按要求检查

孙艳红 · 发表于 2015-4-28 23:42:00

阿旺发表于 2015-4-28 09:35
关键不在于清场合格证是不是该存在，而在于GMP检查官及药监部门领导的意识不统一，如果没有，检查就是一缺陷 ...

没有清场合格证不会下缺陷，没有清场记录才是缺陷

望悠1984 · 发表于 2015-4-29 09:14:35

清场记录中不设“有效期”栏目，但设备清洁状态标识应包含清洁日期、清洁人、有效期、QA签名等内容。------ 如果每张设备清洁状态标识都需要QA签名的话，还不如设置清场合格证呢。至少清场合格证只要正副本各一张，

千年一等 · 发表于 2015-4-29 11:16:07

清场记录里有QA确认签字，再写清场合格证确实是多余，给QA还增加负担，去掉最好，

Evan. · 发表于 2015-4-29 11:16:56

学习学习下

y332900768 · 发表于 2015-4-30 09:45:31

2003211103 发表于 2015-4-25 09:01
讲的很好，1.不过对于清场合格证是否要与不要，个人觉得从企业实际出发就好，不必过于拘泥专家或是培训看法 ...

固体制剂和中药提取想做到批批大清场简直太难了

[杏林中人] 清场管理若干问题刍议

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