关于固体制剂车间清洁验证

dadadsds · 发表于 2015-4-29 11:39:06

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由于固体制剂车间又多个剂型品种，共线设备都是从源头开始，最后制成剂型、包装等环节才分开。

那么清洁验证是应该选择一个剂型品种做一个方案，还是每个设备分开做成清洁验证方案更好？

boniface · 发表于 2015-4-29 11:49:13

dadadsds · 发表于 2015-4-29 11:53:49

boniface 发表于 2015-4-29 11:49
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=256884&highlight=%B9%B2%CF%DF%C9%FA%B2%FA

毒手 ...

谢谢
其实我想问
比如有片剂和胶囊剂2个品种
是写胶囊片剂 2个清洁验证方案还是讲所有的十几个设备分开成十几个方案比较好
还是很谢谢你

hongwei2000 · 发表于 2015-4-29 11:59:05

赵旭锋 · 发表于 2015-4-29 12:02:46

dadadsds 发表于 2015-4-29 11:53
谢谢
其实我想问
比如有片剂和胶囊剂2个品种

我们写的一个方案

航行 · 发表于 2015-4-29 12:36:56

选择难清洁品种做清洁验证

wjcking123 · 发表于 2015-4-29 12:38:18

我们车间有几十个品种，不同清洁剂写一个方案

snaaiydn · 发表于 2015-4-29 12:41:39

同意楼上的说法。

wanggui_929 · 发表于 2015-4-29 13:12:01

学习了....

dadadsds · 发表于 2015-4-29 14:06:27

航行发表于 2015-4-29 12:36
选择难清洁品种做清洁验证

现在的管理还用难清洗的概念做主么？

什么是难清洗？假如有一个品种的清洗很容易，但是它的很微小的残留比别的品种要小2个数量级，但是已经在最低日治疗量的范围内了怎么办

现在的清洁验证对品种都是要考证和比较的吧

dadadsds · 发表于 2015-4-29 14:08:05

hongwei2000 发表于 2015-4-29 11:59
你可以看一下我的QMS那回事
https://www.ouryao.com/thread-256345-1-1.html

谢谢

你的答复很中肯，也很有道理

[确认&验证] 关于固体制剂车间清洁验证