提交美国DMF必须要有代理吗？

julia朱玉姣 · 发表于 2015-5-14 03:19:19

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美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理？FDA对此有清楚的说明。

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/DrugMasterFilesDMFs/default.htm#dmffiles

关于代理

无论提交DMF申报的公司是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。

参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。

所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。

虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。

“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。

如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。

如果代理公司更名，FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。

同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。

代理任命函在FDA官网有模板可下载。

孙艳红 · 发表于 2015-5-14 06:59:47

DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理曾经混淆不清

晴天悠悠 · 发表于 2016-2-3 21:12:08

还没有接触过“药品列表和登记系统”，新知识，需学习。

howyaya007 · 发表于 2016-2-4 13:51:51

明天都需要实行电子递交了，有没有通过代理而自己成功进行电子递交的DMF的同学吗？

晴天悠悠 · 发表于 2016-2-5 23:29:30

howyaya007 发表于 2016-2-4 13:51
明天都需要实行电子递交了，有没有通过代理而自己成功进行电子递交的DMF的同学吗？

明天？

howyaya007 · 发表于 2016-2-14 09:15:04

晴天悠悠发表于 2016-2-5 23:29
明天？

我傻掉了，是明年5月份电子递交啊，大家都是怎么递交的啊

zss0928 · 发表于 2016-2-28 13:44:30

通过代理递交的哇

oliver19890719 · 发表于 2016-5-6 22:44:00

必须要有美国代理的

juocean · 发表于 2017-2-14 13:27:40

受教了[face63.gif

beiwei5du · 发表于 2017-7-31 18:12:03

agent for DMF
选自：https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM279666.pdf

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-14 10:10:13

oliver19890719 发表于 2016-5-6 22:44
必须要有美国代理的

你好，想向你了解为啥原料药DMF递交FDA必须要代理？

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-14 10:11:36

oliver19890719 发表于 2016-5-6 22:44
必须要有美国代理的

假如不通过代理，自己递交需要怎么做

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2017-9-18 09:12:51

楼楼，DMF申报FDA不通过代理怎么做？

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