【瞎想】建议给生物制品原液发文号

仲夏秋夜云

【瞎想】建议给生物制品原液发文号

生物制品申报为什么要按制剂申报呢？
申报临床也罢，生产也罢，是要把原液和制剂都送到中检院抽样检验的。
更有甚者，对于原液的稳定性、有效期要求过高，希望和制剂一样达到18甚者24个月。为什么呢？因为中检院排队时间长啊~当然了，要是等排到你的时候，原液过期了，那么中检院是不收的，请你再生产三批进行送样。

原液有效期为什么要那么长？既然你按制剂申报，那么原液不就是一个中间体吗？不就是企业按照工艺要求自己决定的吗？即便它的有效期只有一周又如何？我就不能现做现用，直接灌装冻干吗？为嘛原液要送检？为嘛要为了送检特意去研发一个缓冲体系和贮存条件，加长有效期？然后正式生产的时候，在灌装之前再把贮存缓冲液置换掉？如此多此一举是不是人为增大了无菌生产的风险？
现在为送检而特意开发贮存条件的例子不在少数。你不开发，那么就等着排到队之后，再生产三批替换样品。你开发了，一样要做稳定性等等实验，还要和中检院、CDE沟通，给中检院送样的样品和实际生产的样品，保存条件不一致行不行？如果不行，那么你就只好在制剂工艺上，增加一步换液、冻融或者做其他工艺改进了。

如果你觉得原液就是原料药，需要严控，需要有比较长的有效期。那么索性批准原液单独申报好了，给文号，允许生物制品原液在市场上的流通和买卖。这样也好，以后上市许可人制度执行了，开始有CMO了，这样生物制品原液和制剂也可以分开转移、委托，大大节省了社会成本，企业也可以选择只做原液或者只做制剂。制剂厂的利用率也高了。

你说生物制品原液复杂，必须检验，容易变化。这都是固有思维而已。冷链要求的产品那么多，无菌要求的产品那么多，化药就没有吗？有效期、稳定性，那是需要科学数据支持的，这是一门科学，不是想象。50年我们能想象用微信沟通，视频电话吗？科技在进步，是否可以活在当下了？
生物制品原液不稳定，送检就稳定了？只以制剂申报就稳定了？原液在现场滞留时间还不是一样做验证，做稳定性证实贮存时间和条件的。如果生物制品原液单独给文号，出于流通需要，监管部门不用要求，企业都会提高技术，改进工艺，筛选缓冲体现，增加产品稳定性的。稳不稳定，复不复杂和能不能单独申报，适不适合流通，能不能给文号没有关系。

趁着药品注册管理要修改，小妖瞎想一下，要么取消生物制品原液注册送检，要么给生物制品原液发文号，开放生物制品原液注册，开放生物制品原液自由流通算了。

石头968

同意

yuansoul

我一直认为掩耳盗铃=僧推月下门。

四叶花

最好还建议下省所或市所有检验原液的资格就不用排队那长了。。。

仲夏秋夜云

四叶花 发表于 2015-5-14 16:25
最好还建议下省所或市所有检验原液的资格就不用排队那长了。。。

反正现在的做法逻辑不通
我觉得检验所挺辛苦的，我理解

yuansoul

四叶花 发表于 2015-5-14 16:25
最好还建议下省所或市所有检验原液的资格就不用排队那长了。。。

你觉得每个孕妇上报怀孕期间的日记和代谢物。。。。。可以保证孩子们健康程度和智商水平一样？

开山大斧

仲夏秋夜云 发表于 2015-5-14 16:28
反正现在的做法逻辑不通
我觉得检验所挺辛苦的，我理解

嗯，检验所也只是干活的，我们也是生物制品

syhorchid

有一定道理

jszy

楼主的建议挺好的，也确实能解决目前企业与政府监管部门之间存在的很多问题。我认为不能因为政府监管部门本身业务繁忙而改变产品内在机制，否则就是本末倒置，缘木求鱼。就象上面涉及的生孩子例子，正常是十月怀胎，但是总有提前和推迟一点时间的，孩子即将分娩了却因为医院业务繁忙而不让孩子出来，那要出大问题的。政府的配套服务跟不上而硬性规定企业去改变很多违反事物本身的内在条件，这是不科学的，也不尊重科学，可以说是野蛮人才能做出来的事偏偏让政府的监管部门做了。我就是乱说一通

仲夏秋夜云

jszy 发表于 2015-5-16 13:02
楼主的建议挺好的，也确实能解决目前企业与政府监管部门之间存在的很多问题。我认为不能因为政府监管部门 ...

我可没说监管部门跟不上节奏……

普子

jszy 发表于 2015-5-16 13:02
楼主的建议挺好的，也确实能解决目前企业与政府监管部门之间存在的很多问题。我认为不能因为政府监管部门 ...

说的有点道理

给我往死里整

对呀！ 不能一棒子就把所有得生物制品都闷死，好多生物制品比没有想像的那么复杂，易变。