再注册：原料药厂家不存在了咋办？

四叶花 · 发表于 2015-5-25 13:36:22

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讨论：一品种长期没生产，原料药厂家也不存在了，再注册时直接报新的一家可否？待生产时再做相关验证工作

杨曙光 · 发表于 2015-5-25 13:46:34

没有生产的产品报再注册的时候可以不填写原辅料的供应商。

大呆子 · 发表于 2015-5-25 14:35:53

我们省不行，如果增加必须要有省局的变更批件

石头968 · 发表于 2015-5-25 14:47:18

可能要变更吧。

hacter · 发表于 2015-5-25 14:54:31

如果是不生产的品种写承诺将来恢复生产的时候根据注册办法走变更备案

如果是现行生产的品种提供变更备案，如果没有，写承诺一年或几年内补完变更备案...

最后打电话咨询CDE的具体评审是最佳的

Whats · 发表于 2015-5-25 16:20:11

各地要求不一样的。

四叶花 · 发表于 2015-5-25 16:54:12

曙光在前头发表于 2015-5-25 13:46
没有生产的产品报再注册的时候可以不填写原辅料的供应商。

你们省真好啊

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-25 17:25:13

曙光在前头发表于 2015-5-25 13:46
没有生产的产品报再注册的时候可以不填写原辅料的供应商。

不好，这样再次生产时就需要重新核查了。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-25 17:28:14

听说有不良人士钻空子，在申报前就先报上变更来源，由于变更往往不能及时批准，都是一个部门的，再注册人员往往不好去卡。

四叶花 · 发表于 2015-5-25 20:33:20

道路漫长黑暗发表于 2015-5-25 17:28
听说有不良人士钻空子，在申报前就先报上变更来源，由于变更往往不能及时批准，都是一个部门的，再注册人员 ...

这不是个坏办法,呵呵

杨曙光 · 发表于 2015-5-25 21:18:36

道路漫长黑暗发表于 2015-5-25 17:25
不好，这样再次生产时就需要重新核查了。

对于不生产的药品药监局发再注册批件的时候就会有审核结论为再次生产时需要现场核查，而且生产的产品需省所检验合格才能上市销售

四叶花 · 发表于 2015-6-4 13:25:44

曙光在前头发表于 2015-5-25 21:18
对于不生产的药品药监局发再注册批件的时候就会有审核结论为再次生产时需要现场核查，而且生产的产品需省 ...

这样省事，先报上去再说

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