对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

叶非 · 发表于 2015-6-4 08:44:50

Sword 发表于 2015-6-3 22:13
CFDA自己发布的实施指南和附录，自己都不能做到用词上的统一，这严谨程度实在是令人无语

现在的GMP是从欧盟那里参考来的，因此在翻译的时候，会有不同的理解和用词，这点是很正常的。另外，对于法规中的用词，就算是老外的法规，也同样会有这样的问题，这个并不是中国特色，我觉得不能说这个地方不严谨，因为写法规有自己的理解，相信国家局起草这个附录时候，也参考了不同的资料，和问了不同的人，但是毕竟起草法规的人，肯定还是会更多的基于自己的理解去写内容，这点我不认为是因为不严谨的问题造成的！就象你和小学生去说1+1=2，他们肯定认为没有问题，但是如果你和数学的研究生说1+1=2，他们会问你，你说的是什么条件下的加法？而且，实施指南并非是官方发布的权威，只能算是官方组织编写的，来源更是不同的企业人士，这里面有理解不同的地方，太正常了！更何况，很多GMP的理解，本身就有不同。

lumang · 发表于 2015-6-4 08:49:38

认同uiofer的理解，关键是一个设备有多个参数，如何进行上下限的确认？

淡莣 · 发表于 2015-6-4 08:54:57

这个感觉还是看检查员怎么理解了。因为即使药厂怎么统一口径翻译成，生产工艺操作系数的上下限，如果检查员不这么理解，要是检查的时候，也是个事。毕竟咱们不能跟检查员去仔细说这事去，人家也没那时间听。
还以后的出细则讲解，能不能把这个更明确的解析吧！~

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-4 09:06:29

我觉得设备运行的上下限不是设备能力上下限，不能这么理解

copperli · 发表于 2015-6-4 09:20:44

做确认的时候不都是做工艺操作参数的上下限吗？砖家也不可能说别的。理解上存在歧义，可以沟通嘛

Sword · 发表于 2015-6-4 09:30:26

淡莣发表于 2015-6-4 08:54
这个感觉还是看检查员怎么理解了。因为即使药厂怎么统一口径翻译成，生产工艺操作系数的上下限，如果检查员 ...

不知道会不会出什么官方解读

yuansoul · 发表于 2015-6-4 09:42:12

“ @淡莣你不仅是活在火星，还活在古代啊！~这都多少千年的小品了。出这个小品的时候，貌似90后，还没出生呢！~o(╯□╰)o [color=rgb(153, 153, 153) !important]发表于半小时前” 这明显是个“相声”，怎么划归小品？

无为 · 发表于 2015-6-4 09:46:28

uiofer 发表于 2015-6-3 21:27
没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上 ...

为啥要这样理解呢？
为什么不可以不这样理解呢？

xhf123456 · 发表于 2015-6-4 09:51:05

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

非常赞成这个观点。

丽空之海 · 发表于 2015-6-4 09:58:55

个人认为：OQ是应该考虑到设备能否达到本身设计的能力；
然后从另一个角度来说，如果我的使用范围远远低于设备的能力，是可以通过评估把确认的范围进行调整。
建议在设备能力这一项上，还是要考虑确认设备能力的上下限

zhujun1016 · 发表于 2015-6-4 10:00:14

我觉得不能将设备运行的上下限理解为设备能力的上下限。

Sword · 发表于 2015-6-4 10:22:10

丽空之海发表于 2015-6-4 09:58
个人认为：OQ是应该考虑到设备能否达到本身设计的能力；
然后从另一个角度来说，如果我的使用范围远远低于 ...

就那我帖子里的举例来看，万一你做250度不合格，但你70-120度是合格，这个你们怎么评估呢，如果评估为可以使用，你挑战设备极限的意义在哪

Enjoy · 发表于 2015-6-4 10:33:08

所谓理解，就是自说自话……区别是我们自己说的检查员可以嗤之以鼻，而检查员说的再扯淡，我们也得老实听着，还要照着做…………

黑白子 · 发表于 2015-6-4 10:55:54

楼主好仔细的样子，这个还真是存在歧义：设备运行的上下限可以理解是“设备可以运行的上下限”，即极限。也可以理解为“设备日常运行的上下限”，即操作参数的上下限。不过，要不是有人特别强调，我自己会按第二种方法理解！

likewei808 · 发表于 2015-6-4 11:05:48

咬文嚼字害死人

Sword · 发表于 2015-6-4 11:09:34

likewei808 发表于 2015-6-4 11:05
咬文嚼字害死人

我相信你在谈工资的时候比我现在更要咬文嚼字

Sword · 发表于 2015-6-4 11:14:35

黑白子发表于 2015-6-4 10:55
楼主好仔细的样子，这个还真是存在歧义：设备运行的上下限可以理解是“设备可以运行的上下限”，即极限。也 ...

很多刚入行的同志都会问运行确认是否需要挑战设备运行能力，这个附录一出来，说不定会有更多的类似问题出现，感觉附录中的这句话不仅没有起到指导作用，反而更加会引起误解

likewei808 · 发表于 2015-6-4 11:16:31

老实说，没谈过，都是人家给多少是多少

淡莣 · 发表于 2015-6-4 11:24:16

Sword 发表于 2015-6-4 09:30
不知道会不会出什么官方解读

我是这么看的。“必要时选择“最差条件”。”这句。下面还有“最差条件”术语解释。从解释来说的话，应该是操作范围、工艺参数的上下限。

云扬风轻 · 发表于 2015-6-4 11:26:19

积极探求的态度值得称赞！

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