对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

山顶洞人

Sword 发表于 2015-6-10 11:00
设备使用范围上下限，设备日常操作上下限，还是设备运行能力上下限？

多写几个字累不死人的。

我觉得那反而会引起更大的歧义或者执行困扰。
或者要阐述清楚这个问题，就得靠指南来解决。对于条款，不可能写那么详细的，只能选择最减少歧义的方式，你说呢？

Sword

山顶洞人 发表于 2015-6-10 11:04
我觉得那反而会引起更大的歧义或者执行困扰。
或者要阐述清楚这个问题，就得靠指南来解决。对于条款，不 ...

描述中多几个文字肯定比少几个文字所带来的歧义要少。

沧海.

如果烘箱设置范围是0-250度，需要确认下0和250都是可设置的，不需要测温。实际使用时为70-120，测温时测70和120即可。

石头968

lfutang 发表于 2015-6-10 10:25
其实IQ、OQ、PQ与设备的试车没有严格的界限，唯一的不同在于文件的要求，确认作为验证的一种，要求必须用 ...

可以这么做，但是确实不正确。
确认，就是做“完”了做“好”了，再“确”认的。
当然老师也可以看着学生做作业

小李飞刀

用词不严谨

lfutang

石头968 发表于 2015-6-10 11:43
可以这么做，但是确实不正确。
确认，就是做“完”了做“好”了，再“确”认的。
当然老师也可以看着学 ...

你这个说法也是正确的，这就是为什么现在强调GEP的原因。从英文原意“Qualification”来看，就是再给你个书面的资格而已。
所以，一般情况下是先有安装、试车，再有确认的，确认的时候不需要按照方案重新做测试。如果试车时的方法与确认方案中的测试方法是完全一样的，且有良好的符合要求的记录的，完全就是“确”一下而已。如果试车时的测试方法不一样或者记录不规范，那就只好重新来一遍了。这个时候已经不涉及到采购付款（一般采购付款在试车结束后就完成了），我认为，这种情况下确认的运行上下限可以不是设备设计的极限值，而是在URS和设计值之间的任意一个都可以，只要满足你可预见的使用范围就可以。
对于好多简单的设备或者经过了严格的FAT的设备，SAT和IQ、OQ完全可以一起做，因为基本上就是把FAT再重新做一遍。

月奴

uiofer 发表于 2015-6-3 21:27
没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上 ...

正解，这里的设备运行上下限，是企业生产过程中控制参数的上下限，而不是设备的最大参数范围

走姿派

操作上下线即可

淡莣

myreebok 发表于 2015-6-9 09:51
这没问题啊。。。为毛你一定要把OQ和验证搞一起呢。。。

OQ不是设备验证里面的一项吗？

liaping19870603

路过，学习

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-6-4 08:44
同意，就没必要按歧义理解，因为这是显而易见的

煎茶员怎么想的很重要

乔丹2号

wts 发表于 2015-6-3 21:49
验证也在于你自己，没有必要去纠结这些，其实GMP就是给你充足的时机让你自己给自己找个下台的机会和理由罢 ...

不完全是，如果来检查一看你这里没有上下限，会怎么想？法规要求还是要遵守！

孤帆远_xWHHW

这个应该在以后的变更项目！

王晓峰

乔丹2号 发表于 2016-1-27 19:59
不完全是，如果来检查一看你这里没有上下限，会怎么想？法规要求还是要遵守！

该遵守的法规肯定要遵守！