对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

dark6666

可不可以这样理解：比如超净台，平时用中档，验证时做低档，高档。低档也可以说是最差条件，这么理解正确吗？

airforcer

Commisssioning & Qualification都可以针对DQ & URS 来确认 设备运行的上下限，以此来判断设计& 设备自身能力是否符合要求；
Qualification & Development 一般都是独立进行，在Development中来确认适合产品生的设备运行上下限；并不矛盾；

王晓峰

Rickzhen 发表于 2015-6-5 11:00
应该是好几个人分着翻译的。

代沟千壑，跨越不过啊！

lfutang

其实大家在讨论这个问题的时候，都是在单纯的讨论条文中的这一款要求，实际上应该联系上下文：
OQ应该：
（一）“根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目”。这一条款已经很明确的要求，OQ的测试项目应该按照设计标准制定。
（二）“试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件””。这一条要求测试应该在一种或一组运行条件下测试。对于某些项目有设计范围，应该按照设计范围去确认及设备运行上下限。

两条结合起来看，我认为没有任何歧义，就是要按照设计能力做运行上下限的测试。法规只是要求你去测试，没有要求设备必须达到设计的上下限。如果达不到，就是验证的偏差，最终你肯定是在OQ的结论中做出了一个设备能够实际达到的上下限。至于这个偏差你是否能够接受，还有URS呢，甚至都达不到URS的要求，也不是说就不能接受，因为URS在提出的时候可能也是有保险系数的。如果偏差能够接受，只是说从质量和使用的角度，这台设备可以留下来使用，可能会影响以后的扩展。那作为设备采购是否真的要留下这台设备，怎么留，如何与设备供应商协商，是降价后留下，还是退换货，那不是GMP关注的，所以不可能在GMP的法规中规定。

以前设备都是有一个验证证书，说明验证结论，这个结论就应该清楚的标明设备的一些关键运行参数的经过确认的上下限范围，这个证书保存在设备档案中。或者将结论写到使用SOP中，指导使用者以及有新产品时参考用，也就是规范中要求的，在IQ时应该形成设备SOP的初稿；在OQ结束后，应该确定和生效设备的SOP。一般情况，OQ结束，SOP生效后，意味着这台设备可以放行使用。

同理对于老的设备，因为使用年限和设备的老化，应该定期的确认这些范围是否还合适，根据定期性能确认的结论修改SOP中的运行上下限，指导使用者。

关于“最差条件”，有三种：其一就是挑战一下设备的极限，看设备是否还有比设计能力更高的潜力，以发挥设备的最大效率；其二就是达不到设计能力，那实际能达到的条件；第三，是在另一个维度上考虑的，就是用你能预见的最差或者最恶劣或者要求最高的条件去测试设备运行的上下限，这时不能作为采购依据，比如用你预见的可能在本设备上使用的最粘稠的液体来测试搅拌速度的上限。

lfutang

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

其实IQ、OQ、PQ与设备的试车没有严格的界限，唯一的不同在于文件的要求，确认作为验证的一种，要求必须用文件化的方法证明你做过的测试和结论，要求比试车要严谨而已，其他我不认为有多大区别。如果在试车的时候，留下了大量的原始记录，在确认的时候，只要能证明试车时的测试方法就是验证方案里的测试方法，那么就引用试车时的数据和记录（当然就要求试车记录要符合要求）。如果质量和使用人在设备采购验收时介入的比较早，在到货验收的安装、试车、SAT之前就把验证方案批准了，那么试车过程就是确认过程。

Sword

lfutang 发表于 2015-6-10 10:25
其实IQ、OQ、PQ与设备的试车没有严格的界限，唯一的不同在于文件的要求，确认作为验证的一种，要求必须用 ...

“确认是验证的一种”这句话不同意

两者实施的对象是不一样的，是平行关系。

山顶洞人

楼主如果是检查官的话，估计会玩死不少企业。
其实挑刺不难，难在建设。其实我挺想知道，如果是楼主来编写，对于这一部分打算如何描述？

Sword

山顶洞人 发表于 2015-6-10 10:51
楼主如果是检查官的话，估计会玩死不少企业。
其实挑刺不难，难在建设。其实我挺想知道，如果是楼主来编写 ...

设备使用范围上下限，设备日常操作上下限，还是设备运行能力上下限？

多写几个字累不死人的。

山顶洞人

Sword 发表于 2015-6-10 11:00
设备使用范围上下限，设备日常操作上下限，还是设备运行能力上下限？

多写几个字累不死人的。

我觉得那反而会引起更大的歧义或者执行困扰。
或者要阐述清楚这个问题，就得靠指南来解决。对于条款，不可能写那么详细的，只能选择最减少歧义的方式，你说呢？

Sword

山顶洞人 发表于 2015-6-10 11:04
我觉得那反而会引起更大的歧义或者执行困扰。
或者要阐述清楚这个问题，就得靠指南来解决。对于条款，不 ...

描述中多几个文字肯定比少几个文字所带来的歧义要少。

沧海.

如果烘箱设置范围是0-250度，需要确认下0和250都是可设置的，不需要测温。实际使用时为70-120，测温时测70和120即可。

石头968

lfutang 发表于 2015-6-10 10:25
其实IQ、OQ、PQ与设备的试车没有严格的界限，唯一的不同在于文件的要求，确认作为验证的一种，要求必须用 ...

可以这么做，但是确实不正确。
确认，就是做“完”了做“好”了，再“确”认的。
当然老师也可以看着学生做作业

小李飞刀

用词不严谨

lfutang

石头968 发表于 2015-6-10 11:43
可以这么做，但是确实不正确。
确认，就是做“完”了做“好”了，再“确”认的。
当然老师也可以看着学 ...

你这个说法也是正确的，这就是为什么现在强调GEP的原因。从英文原意“Qualification”来看，就是再给你个书面的资格而已。
所以，一般情况下是先有安装、试车，再有确认的，确认的时候不需要按照方案重新做测试。如果试车时的方法与确认方案中的测试方法是完全一样的，且有良好的符合要求的记录的，完全就是“确”一下而已。如果试车时的测试方法不一样或者记录不规范，那就只好重新来一遍了。这个时候已经不涉及到采购付款（一般采购付款在试车结束后就完成了），我认为，这种情况下确认的运行上下限可以不是设备设计的极限值，而是在URS和设计值之间的任意一个都可以，只要满足你可预见的使用范围就可以。
对于好多简单的设备或者经过了严格的FAT的设备，SAT和IQ、OQ完全可以一起做，因为基本上就是把FAT再重新做一遍。

月奴

uiofer 发表于 2015-6-3 21:27
没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上 ...

正解，这里的设备运行上下限，是企业生产过程中控制参数的上下限，而不是设备的最大参数范围

走姿派

操作上下线即可

淡莣

myreebok 发表于 2015-6-9 09:51
这没问题啊。。。为毛你一定要把OQ和验证搞一起呢。。。

OQ不是设备验证里面的一项吗？

liaping19870603

路过，学习

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-6-4 08:44
同意，就没必要按歧义理解，因为这是显而易见的

煎茶员怎么想的很重要

乔丹2号

wts 发表于 2015-6-3 21:49
验证也在于你自己，没有必要去纠结这些，其实GMP就是给你充足的时机让你自己给自己找个下台的机会和理由罢 ...

不完全是，如果来检查一看你这里没有上下限，会怎么想？法规要求还是要遵守！