对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

Sword

lfutang 发表于 2015-6-8 23:00
我觉得楼主提出这个问题很好，给大家一个思考和讨论的话题，俗话说的好“理不辨不明”，通过大家的辩论，会 ...

谢谢您的回复，说的很对，也很全面。

只是最后一部分PQ的内容，在很多情况下我都建议设备PQ和工艺验证分开做，原因很简单，基于风险和成本综合考虑，假如工艺验证这一批（或几批）产品做下来发现设备性能确认居然通不过，那整批的产品就会面临报废，由此带来的成本上的增加比单独用模拟物料做一次设备确认要大的多的多。

myreebok

这没问题啊。。。为毛你一定要把OQ和验证搞一起呢。。。

langzhiwanrong

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

赞同。                  

lfutang

Sword 发表于 2015-6-9 08:48
谢谢您的回复，说的很对，也很全面。

只是最后一部分PQ的内容，在很多情况下我都建议设备PQ和工艺验证 ...

    其实做PPQ时，选择的运行范围也不是冒险去选的，一般都是通过OQ时做出来的运行上下限，再选择一个更安全的运行空间去做。比如选择设备能力85%作为上限，日常运行一般在设备能力的75%。
    其实OQ时一般也都是用模拟物料才能做出运行的上下限的，所以OQ和PQ也没有严格的界限区分。如果想在PPQ时做，那么OQ一般会多做一些工作，比如用模拟物料做设备运行上下限就是其中之一。如反应罐的最大搅拌量和最小搅拌量、最大搅拌速度和最小搅拌速度，灌装机的车速、压片机的车速等等都需要用模拟物料去做。

Sword

myreebok 发表于 2015-6-9 09:51
这没问题啊。。。为毛你一定要把OQ和验证搞一起呢。。。

OQ是确认（qualification）的一部分，针对硬件，比如生产设备，分析仪器，厂房设施等

验证（validation）的针对软件的，比如生产工艺，分析方法，清洁工艺

不知道您从哪里看出我把OQ和验证搞一起了，请指教。

myreebok

Sword 发表于 2015-6-9 11:00
OQ是确认（qualification）的一部分，针对硬件，比如生产设备，分析仪器，厂房设施等

验证（validatio ...

OQ的定义是在确认设备的性能，而不是工艺参数，从这点出发，测试设备的上限极限运行条件是非常合适的啊

Sword

myreebok 发表于 2015-6-9 12:00
OQ的定义是在确认设备的性能，而不是工艺参数，从这点出发，测试设备的上限极限运行条件是非常合适的啊

就那我帖子里的举例来看，万一你做250度不合格，但你70-120度是合格，这个你们怎么评估呢，如果评估为可以使用，你挑战设备极限的意义在哪

请回答这个问题

石头968

myreebok 发表于 2015-6-9 12:00
OQ的定义是在确认设备的性能，而不是工艺参数，从这点出发，测试设备的上限极限运行条件是非常合适的啊

OQ的定义是在确认设备的性能符合预期用途和要求。

myreebok

Sword 发表于 2015-6-9 13:09
就那我帖子里的举例来看，万一你做250度不合格，但你70-120度是合格，这个你们怎么评估呢，如果评估为可以 ...

不是我们怎么评估，是你们怎么买的设备，实际上，按这个例子，只能说明设备性能不达标。如果你们判断是符合你们要求，这辈子都不会上250，那是你们公司内部的行为，不代表设备本身是合格产品，是你们公司或者说你们具体负责的人在让步妥协。那当初写URS的时候和设备采购的时候，干嘛要买上250的？

最后一句话可以无视的是，屁股决定脑袋，谁到底给你发工资？

Sword

myreebok 发表于 2015-6-9 15:45
不是我们怎么评估，是你们怎么买的设备，实际上，按这个例子，只能说明设备性能不达标。如果你们判断是符 ...

有些是标准化的设备，不是你想要什么范围人家就给你定制什么范围的，懂？

石头968

石头968 发表于 2015-6-9 14:34
OQ的定义是在确认设备的性能符合预期用途和要求。

当然，OQ确认设备运行极限，本身没错，但是应该不是主要目的，否则，试车验收测试就行了，不需要确认和验证了

柏树山人

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

版主说得正确

dark6666

可不可以这样理解：比如超净台，平时用中档，验证时做低档，高档。低档也可以说是最差条件，这么理解正确吗？

airforcer

Commisssioning & Qualification都可以针对DQ & URS 来确认 设备运行的上下限，以此来判断设计& 设备自身能力是否符合要求；
Qualification & Development 一般都是独立进行，在Development中来确认适合产品生的设备运行上下限；并不矛盾；

王晓峰

Rickzhen 发表于 2015-6-5 11:00
应该是好几个人分着翻译的。

代沟千壑，跨越不过啊！

lfutang

其实大家在讨论这个问题的时候，都是在单纯的讨论条文中的这一款要求，实际上应该联系上下文：
OQ应该：
（一）“根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目”。这一条款已经很明确的要求，OQ的测试项目应该按照设计标准制定。
（二）“试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件””。这一条要求测试应该在一种或一组运行条件下测试。对于某些项目有设计范围，应该按照设计范围去确认及设备运行上下限。

两条结合起来看，我认为没有任何歧义，就是要按照设计能力做运行上下限的测试。法规只是要求你去测试，没有要求设备必须达到设计的上下限。如果达不到，就是验证的偏差，最终你肯定是在OQ的结论中做出了一个设备能够实际达到的上下限。至于这个偏差你是否能够接受，还有URS呢，甚至都达不到URS的要求，也不是说就不能接受，因为URS在提出的时候可能也是有保险系数的。如果偏差能够接受，只是说从质量和使用的角度，这台设备可以留下来使用，可能会影响以后的扩展。那作为设备采购是否真的要留下这台设备，怎么留，如何与设备供应商协商，是降价后留下，还是退换货，那不是GMP关注的，所以不可能在GMP的法规中规定。

以前设备都是有一个验证证书，说明验证结论，这个结论就应该清楚的标明设备的一些关键运行参数的经过确认的上下限范围，这个证书保存在设备档案中。或者将结论写到使用SOP中，指导使用者以及有新产品时参考用，也就是规范中要求的，在IQ时应该形成设备SOP的初稿；在OQ结束后，应该确定和生效设备的SOP。一般情况，OQ结束，SOP生效后，意味着这台设备可以放行使用。

同理对于老的设备，因为使用年限和设备的老化，应该定期的确认这些范围是否还合适，根据定期性能确认的结论修改SOP中的运行上下限，指导使用者。

关于“最差条件”，有三种：其一就是挑战一下设备的极限，看设备是否还有比设计能力更高的潜力，以发挥设备的最大效率；其二就是达不到设计能力，那实际能达到的条件；第三，是在另一个维度上考虑的，就是用你能预见的最差或者最恶劣或者要求最高的条件去测试设备运行的上下限，这时不能作为采购依据，比如用你预见的可能在本设备上使用的最粘稠的液体来测试搅拌速度的上限。

lfutang

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

其实IQ、OQ、PQ与设备的试车没有严格的界限，唯一的不同在于文件的要求，确认作为验证的一种，要求必须用文件化的方法证明你做过的测试和结论，要求比试车要严谨而已，其他我不认为有多大区别。如果在试车的时候，留下了大量的原始记录，在确认的时候，只要能证明试车时的测试方法就是验证方案里的测试方法，那么就引用试车时的数据和记录（当然就要求试车记录要符合要求）。如果质量和使用人在设备采购验收时介入的比较早，在到货验收的安装、试车、SAT之前就把验证方案批准了，那么试车过程就是确认过程。

Sword

lfutang 发表于 2015-6-10 10:25
其实IQ、OQ、PQ与设备的试车没有严格的界限，唯一的不同在于文件的要求，确认作为验证的一种，要求必须用 ...

“确认是验证的一种”这句话不同意

两者实施的对象是不一样的，是平行关系。

山顶洞人

楼主如果是检查官的话，估计会玩死不少企业。
其实挑刺不难，难在建设。其实我挺想知道，如果是楼主来编写，对于这一部分打算如何描述？

Sword

山顶洞人 发表于 2015-6-10 10:51
楼主如果是检查官的话，估计会玩死不少企业。
其实挑刺不难，难在建设。其实我挺想知道，如果是楼主来编写 ...

设备使用范围上下限，设备日常操作上下限，还是设备运行能力上下限？

多写几个字累不死人的。