对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

淡莣 · 发表于 2015-6-4 11:27:34

yuansoul 发表于 2015-6-4 09:42
“ @淡莣你不仅是活在火星，还活在古代啊！~这都多少千年的小品了。出这个小品的时候，貌似90后，还没出生 ...

好吧，我错了。有这部作品的时候，还没我呢。

lfutang · 发表于 2015-6-4 11:32:53

uiofer 发表于 2015-6-3 21:27
没有问题啊，设备运行的上下限，为什么你要理解为设备能力的上下限，而不是设备日常运行时的上 ...

你要做出运行的上下限就可以了。比如你做了60~150的上下限，这就是作为你验证的设备的运行的上下限，平时运行不能超过这个上下限。至于设备本身能达到250度，那就是后面的必要时了，至于需不需要做250度，那看你自己是不是认为必要了。我觉得规范写的没有问题。
人家要求你做出设备的运行上下限，但没有要求这个上下限必须是最差条件。

Sword · 发表于 2015-6-4 11:44:21

淡莣发表于 2015-6-4 11:24
我是这么看的。“必要时选择“最差条件”。”这句。下面还有“最差条件”术语解释。从解释来说的话，应该 ...

对啊，我跟你想法一样，照这么看的话运行上下限就成了挑战设备能力。而这又是没有必要的

淡莣 · 发表于 2015-6-4 11:46:55

Sword 发表于 2015-6-4 11:44
对啊，我跟你想法一样，照这么看的话运行上下限就成了挑战设备能力。而这又是没有必要的

可能是咱们在工作中，没遇到文件中说的那种需要挑战设备上下限能力的情况吧。也许编撰文件的人考虑的多，也说不定！~

klanfang · 发表于 2015-6-4 23:38:38

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

认同，简明。

cctvphcd123 · 发表于 2015-6-5 10:26:34

来学习新的“确认与验证”.....

Rickzhen · 发表于 2015-6-5 10:59:18

完全没有get到你的point！

Upper and lower operating limits翻译/理解为设备运行的上下限没有任何问题。

请注意，这里指的是OQ！烦请理解OQ的目的和意义何在。

在你充分理解了OQ、PQ的意义和目的之后，再来看这里的 operating limits 应该就清楚了。

Rickzhen · 发表于 2015-6-5 11:00:23

yuansoul 发表于 2015-6-3 22:18
好几个人分着的写。岁数跨越40载。离散太大。

应该是好几个人分着翻译的。

Rickzhen · 发表于 2015-6-5 11:01:12

石头968 发表于 2015-6-3 23:02
按照设备管理的专业术语，设备运行上下限，应该是设备能力的极限，应该在设备调试、试车、验收时候做。
确 ...

理解错误！

OQ是确认设备的能力

Sword · 发表于 2015-6-5 12:15:41

Rickzhen 发表于 2015-6-5 10:59
完全没有get到你的point！

Upper and lower operating limits翻译/理解为设备运行的上下限没有任何问题 ...

你好好learn一下各种guidiance，就能get到我的point了

如果你认为OQ的意义就是确认设备在其运行极限范围内的参数准确度，请提供依据。

石头968 · 发表于 2015-6-5 14:15:50

Rickzhen 发表于 2015-6-5 11:01
理解错误！

OQ是确认设备的能力

您说的也对，OQ可以确认设备能力。
但是对于设备确认来说没有多大意义，因为确认是指对产品质量影响因素的确认。
COM中确认设备运行极限。
见ISPE《试车与确认》中的意思。

我的小宝贝 · 发表于 2015-6-5 15:16:36

仔细阅读，感覍更倾向于设备运行上下限。设备运行的上下限没问题的话，使用范围在这个上下限的范围之内，应该不会出问题。

ziyiwoaini · 发表于 2015-6-5 15:29:37

我觉得这个在第一次确认时应该与你的URS去匹配，假如你们规定了设备的上下限，第一次验证可以按这个上下限执行，但验证过程中达不到，但是你的产品工艺规定的参数不在这个影响范围内，做个偏差，只能说他不符合设计要求，但是不影响现有产品生产，还是可以投入使用的。在后期验证中按操作的设备上下限验证即可

Rickzhen · 发表于 2015-6-5 15:37:34

Sword 发表于 2015-6-5 12:15
你好好learn一下各种guidiance，就能get到我的point了

如果你认为OQ的意义就是确认设备在其运行极限范 ...

我learn的guidance不比你少。

如果要说依据，看看PI006-3, 2.3.3 The premises, supporting utilites and the qeuipment operate in accordance with their design specificaions. This constitues Operational Qualification or OQ.
你能明白“their esign specifications”指的是什么吧？

不能光看指南，你还得理解指南。至于你所谓的operating limits，那一本指南说了这个是指的工艺参数？

Rickzhen · 发表于 2015-6-5 15:50:45

石头968 发表于 2015-6-5 14:15
您说的也对，OQ可以确认设备能力。
但是对于设备确认来说没有多大意义，因为确认是指对产品质量影响因素 ...

请先区分所谓的Commissioning和Qualification.

我记得以前在论坛的某个帖子里面说过试车与确认的区别，两者本质的区别是其性质：试车文件是工程文件；而确认文件则为GMP文件。

两者的某些测试可能会有重复，所以正确的做法是如果在试车中进行了，则在确认时引用试车的数据。

至于你所说的“对产品质量影响因素的确认”，这个似乎不能支持你的观点。设备如果不能不能在其设计的范围内正常运转，难道质量是可靠的吗？

再进一步而言，我再更早一步的URS中已经明确了工艺参数范围，在选择设备时，必然选择的是其运行参数涵盖了工艺参数范围的设备。那么我做确认的时候，在OQ阶段，为何不需要确认设备的运行范围限度呢？

试车每年都做吗？

Rickzhen · 发表于 2015-6-5 15:51:53

ziyiwoaini 发表于 2015-6-5 15:29
我觉得这个在第一次确认时应该与你的URS去匹配，假如你们规定了设备的上下限，第一次验证可以按这个上下限执 ...

FAT/SAT都不合格。

Rickzhen · 发表于 2015-6-5 16:11:46

Sword 发表于 2015-6-5 16:05
你哪只眼睛看到我说operating limit是指工艺参数了

你的理解力真是 very interesting，难怪你get不到我 ...

对我说的PIC/S指南咋避而不谈了？

石头968 · 发表于 2015-6-5 19:12:24

Rickzhen 发表于 2015-6-5 15:50
请先区分所谓的Commissioning和Qualification.

我记得以前在论坛的某个帖子里面说过试车与确认的区别， ...

总之，确认的目的不是为了测试和验收设备的极限运行条件。
确认：validation :通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
看你的用途和应用要求，而不是设备极限条件。

石头968 · 发表于 2015-6-5 19:15:11

Rickzhen 发表于 2015-6-5 15:50
请先区分所谓的Commissioning和Qualification.

我记得以前在论坛的某个帖子里面说过试车与确认的区别， ...

“特定的预期用途或应用要求”应该在极限运行范围内。
极限运行范围应该在试车和验收设备本身的时候可以测试。
但是很多人忽略了工程测试，把OQ当做了对设备本身的验收。

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-6-5 22:21:35

楼主能不能好心分享一下欧盟指南的中英对照版啊，谢啦。。

[验证管理] 对于新出的附录“确认与验证”部分说法的质疑

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