这个缺陷，你发现了吗？？--《确认与验证》附录中的定义笔误！

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 10:43:27

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前段时间国家局发布了《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，这两个文件将于2015年12月1日正式开始实施。大家对于《确认与验证》相对来说比较关注，但在看这个附录时，可能大多数人对于后面的术语部分相对来说关注度小一些。最近有细心的业内人士发现在术语部分存在明显的笔误。笔误如下：

（二）关键质量属性

指某种物料、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

这个术语关键质量属性来源于ICH Q8。很明显，这里的“物料”应该是“物理”，但是很困惑的是这样的笔误在发布之前为何没有被发现？从GMP认证的角度讲，这就是一个缺陷，缺陷项内容为：关键质量属性定义中出现明显笔误“物料”，审核人员没有有效地审核，说明该公司审核流程存在缺陷，审核工作不到位。

唐晓宇 · 发表于 2015-6-9 10:47:12

编委的质量控制措施有待加强，希望他们的CAPA可以制定一份有效的防差错措施了

sunfly · 发表于 2015-6-9 10:48:34

有点仓促了

北方往北 · 发表于 2015-6-9 10:50:44

这才是GMP实践者呀

304628646 · 发表于 2015-6-9 10:55:06

其实，您可以向他们反应后，再说。
各国情况不一样，具体问题具体分析。但不能没有经过确认就下结论。显得有点仓促，不谨慎。

赵旭锋 · 发表于 2015-6-9 11:00:19

没有看到这个

Sword · 发表于 2015-6-9 11:02:50

不要在意这些细节

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 11:10:05

304628646 发表于 2015-6-9 10:55
其实，您可以向他们反应后，再说。
各国情况不一样，具体问题具体分析。但不能没有经过确认就下结论。显得 ...

我发邮件给他们了，我在这里写出来主要是引起大家的注意，我们也许也不是那么注意这种细节的。

klanfang · 发表于 2015-6-9 11:12:15

只要是人就一定会出错，计算机也会，但要及时发布更正信息。药典也一样，每次颁布之后要发一个若干页的勘误表的。

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 11:32:09

Sword 发表于 2015-6-9 11:02
不要在意这些细节

认证检查的时候你给检查员说这句话试试

793295036 · 发表于 2015-6-9 11:42:56

最近，看到关于附件的一些讨论，很有意义，做事必须严谨，特别是翻译别国的东西，用词准确才能让执行的人更好的理解法规的内涵，向认真的朋友致敬！

无为 · 发表于 2015-6-9 11:53:32

谢大侠来了发表于 2015-6-9 11:10
我发邮件给他们了，我在这里写出来主要是引起大家的注意，我们也许也不是那么注意这种细节的。

人家未必悔改！

还有药典尾的人，打死也不悔改的

myreebok · 发表于 2015-6-9 11:59:58

这个不能算错，用其他的文章来套是不合适的

孙艳红 · 发表于 2015-6-9 12:05:38

这个术语关键质量属性来源于ICH Q8。很明显，这里的“物料”应该是“物理”，但是很困惑的是这样的笔误在发布之前为何没有被发现？从GMP认证的角度讲，这就是一个缺陷，缺陷项内容为：关键质量属性定义中出现明显笔误“物料”，审核人员没有有效地审核，说明该公司审核流程存在缺陷，审核工作不到位。
赞同，编委需要CAPA

谢大侠来了 · 发表于 2015-6-9 12:11:49

myreebok 发表于 2015-6-9 11:59
这个不能算错，用其他的文章来套是不合适的

没看懂老兄的意思啊

北重楼 · 发表于 2015-6-9 12:29:15

呵呵，谢谢分享！

愚公想改行 · 发表于 2015-6-9 12:29:58

老弟研究的真细致！佩服！

维塔斯Vitas · 发表于 2015-6-9 12:52:07

个人觉得第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
应该为“计算机化系统是共同实现特定功能的一套软件与硬件的组合。”
翻译欧盟都没理解着翻译。

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-9 13:35:54

说明相关人员的翻译水平不到位，既然是照抄，翻译的词不达意就丢人了

半亩 · 发表于 2015-6-9 13:50:56

就要有这种学习态度,赞一个！

[验证管理] 这个缺陷，你发现了吗？？--《确认与验证》附录中的定义笔误！

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