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[生产运营] 原料药和制剂能不能一起过认证

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药徒
发表于 2015-6-14 15:39:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司现在拥有原料药和制剂几条不同的生产线,再次想请教大家个问题:能不能这几条生产线一起过验收?可以的话,厂房验证是不是可以合起来做一份,还是每个都要验证?净化空调和水系统也是同样的情况,求过来人指点一二
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大师
发表于 2015-6-14 15:47:18 | 显示全部楼层
你们应该是再认证吧,可以,我公司就是原料药与制剂一起认证的
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药士
发表于 2015-6-14 15:52:31 | 显示全部楼层
可以一起申报
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药徒
发表于 2015-6-14 15:54:53 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-14 15:47
你们应该是再认证吧,可以,我公司就是原料药与制剂一起认证的

一般来说原料是按品种认证的,制剂是剂型认证,这个同时认证是按剂型进行还是按品种进行呢?

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虽然一起认证,但是各算各的……  详情 回复 发表于 2015-6-15 09:11
原料药就按品种认证,原料验证各原料有工艺验证及其相关验证。制剂就按剂型认证,其验证我们是所有常年生产的都做工艺验证,不矛盾,两个独立的车间  详情 回复 发表于 2015-6-14 16:06
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大师
发表于 2015-6-14 16:06:10 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-6-14 15:54
一般来说原料是按品种认证的,制剂是剂型认证,这个同时认证是按剂型进行还是按品种进行呢?

原料药就按品种认证,原料验证各原料有工艺验证及其相关验证。制剂就按剂型认证,其验证我们是所有常年生产的都做工艺验证,不矛盾,两个独立的车间

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厂房和净化系统是独立的 认证的时候是不是都要做独立的文件板块?  发表于 2015-6-15 08:27
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药徒
发表于 2015-6-14 16:14:01 | 显示全部楼层
原料药和制剂的厂房及净化空调肯定是各自分开的,验证是不可能合起来做一份。
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药生
发表于 2015-6-14 19:12:00 | 显示全部楼层
可以一起认证
厂房验证可以做成一份,但是每个车间必须做
同样都要做
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大师
发表于 2015-6-14 21:21:46 | 显示全部楼层
可以一起验收
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药士
发表于 2015-6-15 00:01:59 | 显示全部楼层
这几条生产线可以一起过验收?厂房验证原料与制剂分开来做,每个独立的厂房做一份,净化空调也分开来做;水系统若共用可以做一份。
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药生
发表于 2015-6-15 08:05:25 | 显示全部楼层
你是固体制剂,还是无菌的制剂?如果是固体制剂,可以,因为都是省局认证;如果不是的,不可以,因为无菌制剂是国家局认证,而固体制剂的认证在省局。你连申报的地方都不同。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-15 08:22:34 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-6-15 08:05
你是固体制剂,还是无菌的制剂?如果是固体制剂,可以,因为都是省局认证;如果不是的,不可以,因为无菌制 ...

没有描述清楚,是固体制剂。那我做GMP材料是不是要把原料药有关的 内容都要和制剂汇总在一起了?还请多指导,谢谢!

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我认为是需要分开写的,可以一起报。  详情 回复 发表于 2015-6-15 08:39
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-15 08:25:20 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-6-14 15:47
你们应该是再认证吧,可以,我公司就是原料药与制剂一起认证的

是的 但是制剂生产的比较少,一起过验收的话  材料是不是把原料和制剂汇总在一起?所有独立的系统都要罗列出来?并且原料药的岗位操作规程是按工艺走的  这个感觉岗位规程不知道如何定是好?求指点!谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-15 08:28:23 | 显示全部楼层
XQW 发表于 2015-6-14 16:14
原料药和制剂的厂房及净化空调肯定是各自分开的,验证是不可能合起来做一份。

验证里面我们把它单独列出来做的    其他内容我们都把它合并在一起了  不知道这样合适不
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药生
发表于 2015-6-15 08:39:41 | 显示全部楼层
ag231 发表于 2015-6-15 08:22
没有描述清楚,是固体制剂。那我做GMP材料是不是要把原料药有关的 内容都要和制剂汇总在一起了?还请多指 ...

我认为是需要分开写的,可以一起报。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-15 08:56:27 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-6-15 08:39
我认为是需要分开写的,可以一起报。

相当于做两套GMP材料  只是和一起过验证罢了 是不是这个意思?我就是想两者能融合一下  像验证 净化系统和水系统单独做 其他的和一起做  这样不知道可行不

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我们之间的理解可能有点混了!我说的是,申报资料,不是GMP的资料。如果你们的公用工程系统是公用的,当然可以做一套,全部包括进去,没有必要分开做!  详情 回复 发表于 2015-6-15 08:59
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药生
发表于 2015-6-15 08:59:21 | 显示全部楼层
ag231 发表于 2015-6-15 08:56
相当于做两套GMP材料  只是和一起过验证罢了 是不是这个意思?我就是想两者能融合一下  像验证 净化系统和 ...

我们之间的理解可能有点混了!我说的是,申报资料,不是GMP的资料。如果你们的公用工程系统是公用的,当然可以做一套,全部包括进去,没有必要分开做!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-15 09:02:35 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-6-15 08:59
我们之间的理解可能有点混了!我说的是,申报资料,不是GMP的资料。如果你们的公用工程系统是公用的,当然 ...

哦  明白了  只是原料药的岗位操作规程是按工艺走的  我能不能做成通用的?
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药徒
发表于 2015-6-15 09:11:38 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2015-6-14 15:54
一般来说原料是按品种认证的,制剂是剂型认证,这个同时认证是按剂型进行还是按品种进行呢?

虽然一起认证,但是各算各的……
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药生
发表于 2015-6-15 11:57:04 | 显示全部楼层
ag231 发表于 2015-6-15 08:28
验证里面我们把它单独列出来做的    其他内容我们都把它合并在一起了  不知道这样合适不

感觉不是太好。。。分开可能更清楚一点,不过法规似乎也没有强制不能在一起吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-15 11:58:47 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-6-15 11:57
感觉不是太好。。。分开可能更清楚一点,不过法规似乎也没有强制不能在一起吧?

嗯 我也觉得混着不好做 但是想省去一些公用的内容  做起来 思路比较乱   
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