APIC Q&A 最后一次使用水清洗淋洗后允许的存放的最大时间

beiwei5du · 发表于 2015-6-17 13:26:53

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本帖最后由 beiwei5du 于 2015-6-17 13:28 编辑

选自julia《APIC》
把问答列出来，希望大家能讨论。
Question 10: What is the maximum time allowed after cleaning with water as last rinse?
Advice: Equipment should not be left with water in it after cleaning. The last step of the cleaning procedure involve drying with solvent or flushing with Nitrogen, thus ensuring that there is no opportunity for microbial growth.
问 10：用水最后淋洗后，可以放置的最长时间是多少？
建议：清洁后不应有水留在设备内。清洁程序的最后一步应是采用溶剂干燥或氮气吹干，这样保证微生物没有机会滋生。

coriolan · 发表于 2015-6-17 13:31:05

请教一下，如果是没有微生物要求的原料药生产，也需要对设备进行吹干吗？

windy · 发表于 2015-6-17 13:32:33

Clean hold time study

beiwei5du · 发表于 2015-6-17 13:41:26

coriolan 发表于 2015-6-17 13:31
请教一下，如果是没有微生物要求的原料药生产，也需要对设备进行吹干吗？

我们是都必须吹干的或者用甲醇润洗最后一道再吹干！

coriolan · 发表于 2015-6-17 14:06:34

beiwei5du 发表于 2015-6-17 13:41
我们是都必须吹干的或者用甲醇润洗最后一道再吹干！

再请教一下，设备清洁后吹干是指精烘包的设备还是包括所有的反应罐、离心机等设备？

cgycxd · 发表于 2015-6-17 14:09:20

之前这方面意识不强，现在觉得设备清洁后的及时干燥很有必要，尤其是在南方梅雨季。如果不及时干燥，可能设备表面会发霉，立马给你颜色看

快活王 · 发表于 2015-6-17 14:27:29

我记得FDA的检查员手册中曾经提到，设备中存水是一个非常重大的问题啊（别较真，我可能记错文件了，但是肯定有类似的文字）。应该是清洁完立即进行吹干啊，为什么还要放置呢？

beiwei5du · 发表于 2015-6-17 14:30:23

coriolan 发表于 2015-6-17 14:06
再请教一下，设备清洁后吹干是指精烘包的设备还是包括所有的反应罐、离心机等设备？

所有的呢！

coriolan · 发表于 2015-6-17 15:51:36

beiwei5du 发表于 2015-6-17 14:30
所有的呢！

谢谢啦

[质量保证QA] APIC Q&A 最后一次使用水清洗淋洗后允许的存放的最大时间

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