APIC这句话如何理解呢？？

beiwei5du

Choice of common, general residual limit
通用残留限度选择
Evaluate if the lowest calculated limit is reasonable to apply on all substances. If that is the case, this limit shall be valid as a common general limit for the specific equipment. If the lowest limit is found to be too low as common limit for all substances, then the second lowest limit is evaluated and so on.
评估最低计算限度用于所有用物质是否合理。如果合理，则该限度可以作为特定设备的通用限度。如果发现最低限度太低，不能作为所有物质的通用限度，则需要对第二低限度进行评估，以此类推。

最低限度太低，不能作为所有物质的通用限度，是指A\B\C三个物质，按照相关公式计算的最低限度分别为0.1\0.2\100,如果选用通用的0.1标准，由于其和100相差太大，第一就是C物质清洁到0.1有没有必要，第二就是C物质检验方法本身的检测限或定量限就是50-200，那么选用0.1超出了其分析方法的内容（太低），那么是否就需要对0.2进行评估？？？如果最难物质为A，最低限度也是A，那么是不是这样A/B/C分成一组就不合适了，那么A\B可以bracket成一个组，然后C就单独成一个组呢？？？

清洁验证没有搞懂呢？？dizzy中，希望老师指点指点@hongwei2000 @谢大侠来了

tooseven

清洁验证可以用矩阵法，就是选最难清洗毒性最高的产品做验证的产品，然后选最严格的产品的残留限度做标准做验证，证明最难洗和毒性最大的产品都能满足要求，这样可以提供信心说清洗工艺能保证所有产品都能洗干净。根据你的计算如果A产品是最难洗，毒性最大，那么直接证明A符合0.1即可。如果A不是最难洗的而是B，那么就用B来证明符合0.1 ，如果B不能达到0.1,那么你需要证明B能

tooseven

达到0.2,另外单独证明A可以达到0.1.依次类推。

tooseven

最差的情况是每个产品都做清洁验证，符合各自的限度。

yhdaizy@163.com

太低，检测不多来，当然就得用第二标准了

北重楼

走过瞧一瞧

windy

前提是清洁SOP是相同的；
你应该这样考虑：
（1）如果A是最难清洁物质，并且残留限度0.1最低，分析方法LOD可以达到，那么A清洁验证通过后，那就可以证实此清洁SOP同样适用于B,C；
（2）如果B是最难清洁物质，但其残留限度0.2不是最低（最低为0.1）：
     （a) B的分析方法LOD可以达到0.1，那么残留限度就可以定为0.1，那么B清洁验证通过后，那就可以证实此清洁SOP同样适用于A,C；
     （b) B的分析方法LOD只能达到0.2，那么残留限度就可以定为0.2，那么B清洁验证通过后，那就可以证实此清洁SOP同样适用于
          C,但不能证实适用于A，需要对A单独进行清洁验证。

hongwei2000

不是看得特别明白
但限度是由两两组合的矩阵组成的
例如A对C是最低限度
但如果你生产时安排得没有A、C相连
则这种情况是不存在的
限度也就不存在了
就可以使用第二低的了
不知道是不是这个意思