请问：原料药产品注册批件变更生产地址核查要一个一个品种进行么？

四叶花

有群友问：原料药产品注册批件变更生产地址核查要一个一个品种进行么？有30个品种。。。

大呆子

应该是的

山顶洞人

有没有想过官人的感受？

四叶花

山顶洞人 发表于 2015-7-28 11:54
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更应该想下企业的感受。。。不就是变更生产地址么，咋不能一起报变更？

北重楼

最好咨询一下省局，建议一起检查比较好，一个一个品种来太折腾人了

天睦

咨询省局不失为一个好办法
但是，这样的特色做法其实应该要被取缔
只要在现行的法规中没有明确规定不可以的，就应该认为是可以这么干的
对监管者、执行者、产品、产品有效期等相关方面有什么样的影响，需要自己评估
真正实现一个可以不以监管者个人意志凌驾于法律法规之上、凌驾于风险之上的常态化作业模式，才是一个健康的模式

四叶花

2003211103 发表于 2015-7-28 13:23
最好咨询一下省局，建议一起检查比较好，一个一个品种来太折腾人了

唉，咨询了，有的部门说一个一个报，有的部门说可以一起报，来回折腾的。。。。要哭了

北重楼

四叶花 发表于 2015-7-28 15:43
唉，咨询了，有的部门说一个一个报，有的部门说可以一起报，来回折腾的。。。。要哭了

找他们的头说话，一定管用。上面一句话顶你很多力气

四叶花

2003211103 发表于 2015-7-28 18:23
找他们的头说话，一定管用。上面一句话顶你很多力气

天，以后还想不想办事了？

北重楼

四叶花 发表于 2015-7-30 10:31
天，以后还想不想办事了？

不这么办，你就只能走一条道了，慢慢一个一个接受核查吧

zhangqius

应该是，要抽样检验，验证抽两批，动态一批

四叶花

zhangqius 发表于 2015-9-6 09:59
应该是，要抽样检验，验证抽两批，动态一批

三批都动态，慢慢耗吧，一个产品三批一个月生产周期

beiwei5du

我现在有点糊涂了，请指教！

关于变更制剂的原料药厂家，一定会进行现场核查吗？？？？在《 药品补充申请注册事项及申报资料要求》中属于

　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：

　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

　　2.使用药品商品名称。

　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

　　5.变更药品规格。

　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。

　　7.改变影响药品质量的生产工艺。

　　8.修改药品注册标准。

　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

　　11.申请药品组合包装。

　　12.新药的技术转让。

　　13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。

　　14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

　　15.改变进口药品的产地。

　　16.改变进口药品的国外包装厂。

　　17.进口药品在中国国内分包装。

　　18.其他。

　　（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：

　　19.改变国内药品生产企业名称。

　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。

　　22.改变国内生产药品的有效期。

　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

　　24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。

　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。

　　27.按规定变更进口药品包装标签。

　　28.改变进口药品注册代理机构。

　　29.其他。

　（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：　　
          30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。　　
     31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。　　
     32.按规定变更国内生产药品包装标签。　　
     33.变更国内生产药品的包装规格。　　
     34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。　　
     35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。　　
     36.其他。　
备注.注册事项23和34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。

而《药品注册管理办法》中规定有：
第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。


而不是需要审批的补充申请，这个需要进行相应的现场核查嘛？？？非常感谢！

beiwei5du

不知道楼主后来是怎么处理的呢？？非常感谢！

Hawaii361818

四叶花 发表于 2015-9-6 13:15
三批都动态，慢慢耗吧，一个产品三批一个月生产周期

都是一个个来的，动态抽一批，送两批