关于“澄清度检查法”的疑问

beiwei5du

各位蒲友：
最近看药典 附录IXB 澄清度检查法，有如下疑问：1、望老师帮解答一下：
1、澄清度度检查中有具体说明供试品使用“水稀释”，同时与浊度标准液（硫酸肼+乌洛托品+纯化水配制）比较，那么澄清度检查是否只适用于“用纯化水稀释的供试品”？？？用其他溶剂稀释是否可以与标准浊度液比较以判定其澄清度，如果可以，那么方法中为什么特定指明使用“水稀释”？？？
2、在后面的“品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同（这里暗指可以使用其他溶剂），或不超过0.5号浊度标准液的浊度”，为什么有看两种方法的选定，为什么不直接和浊度标准的浊度比较即可？？？如果有这两种方法，那么一般情况下大家都会选第一种了（省去浊度标准液的配制）。是否对于非水溶剂稀释的需要使用第一种方法，用水稀释的使用第二种方法？
3、在澄清度检测时，必须关闭房间的灯吧。因为有了解浊度是应该在暗场下进行（至少应该能在具备暗室的房间进行），观察对象应该是灰度成像，通过暗室灯棚观察能做到完全做到灰度成像么？？？颜色差对于浊度对比有多大的影响？为什么不使用专门的浊度仪进行浊度测定呢？？？
4、如果可以使用溶剂配制供试品进行澄清度检查，是否有对溶剂的澄清度有相应的要求？？？
@hongwei2000 @愚公想改行

hongwei2000

1、澄清度检验很多是为注射剂API用的
所以一般是水溶性的
也可以使用其他溶剂
这会在药典品种正文中规定
2、0.5度浊度还是比较明显的
所以如果与溶剂没有明显差别就不需要配制浊度液了
对于API企业可能配制个浊度液不算什么
但对于制剂企业可能半年都用不上一次
3、管下有背景还是很容易看出来的
4、溶剂都是很常用的
例如乙醇、盐酸溶液等
一般基本上不会有背景干扰
这种情况往往直接与溶剂比较就差不多了
而是0.5的浊度液比较深
高于它的可能性比较小
确实有干扰而影响到判定时你可能就要考虑影响了

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2015-8-5 20:17
1、澄清度检验很多是为注射剂API用的
所以一般是水溶性的
也可以使用其他溶剂

谢谢hongwei老师指导，我再仔细看看!

愚公想改行

这个你问我，我还真不清楚，本人没做过化验工作也没参加新药典培训，@咕咕 [at]咕咕。@叶四花 @巴西木 [/at]

皮皮风云

与楼主同问，帖子不能沉了呀！可有知道的大侠
楼主清楚答案了吗？可否分享一下？