关于胶塞、铝盖清洗干燥后的水分含量问题

Foster2012

前提：无菌制剂生产
最近在做胶塞清洗机和铝盖清洗机再验证，其中关于干燥效果的确认，我所想到的就是干燥失重的检测，检测胶塞、铝盖的含水量。之前铝盖的干燥效果用目法来判定，我觉得不是很合理，所以求教大家这个问题。
1.胶塞、铝盖干燥失重检测程序麻烦吗？需要做多长时间？
2.胶塞、铝盖干燥失重比例定多少比较合适？

118317474

清洗前的含水量有没有测定？会不会对烘干后的含水量计算有影响？
个人觉得这两样东西没必要测定含水量。
如果为了确认是否烘干，测烘干空气湿度可以不？

饮水思源。

118317474 发表于 2015-8-10 15:54
清洗前的含水量有没有测定？会不会对烘干后的含水量计算有影响？
个人觉得这两样东西没必要测定含水量。
...

清洗前的含水量有没有测定？???这是？  

Enjoy

额，考虑下冻干工序？

quanlong

个人意见：可以考虑清洗前和烘干后重量对比

klanfang

意义不大。

klanfang

我们以前也测水分，后被我取消了。

Foster2012

klanfang 发表于 2015-8-10 20:39
我们以前也测水分，后被我取消了。

那你们之前的水分标准是多少呢？拜谢，验证还是需要严谨些吧，单纯靠目测判定水分我觉得就是在欺骗自己

Foster2012

quanlong 发表于 2015-8-10 17:20
个人意见：可以考虑清洗前和烘干后重量对比

可能我没有说清楚吧，我们的铝盖是通过铝盖清洗机进行清洗然后灭菌干燥，所以清洗前重量没有太大的意义，不过还是谢谢你

Foster2012

Enjoy 发表于 2015-8-10 17:06
额，考虑下冻干工序？

考虑下冻干工序？我们是无菌粉末分装

笑石

进来看看学习学习

Foster2012

118317474 发表于 2015-8-10 15:54
清洗前的含水量有没有测定？会不会对烘干后的含水量计算有影响？
个人觉得这两样东西没必要测定含水量。
...

空气湿度不是很好检测吧

yihongshao

冻干制剂储藏过程中水分的增加与胶塞释放的水分最有关系，不知粉针分装是否影响。

圆and缘

铝盖的水分可以不用考虑，目视观察即可。胶塞的水分必须要测，有些产品的水分和胶塞的水分含量关系很大，我们就碰到过。胶塞水分检测还要剪碎后测，时间需要5小时左右。

邵帅

圆and缘 发表于 2015-8-11 11:04
铝盖的水分可以不用考虑，目视观察即可。胶塞的水分必须要测，有些产品的水分和胶塞的水分含量关系很大，我 ...

能给个详细的试验方法 或标准来源吗？

lyfeiye

我们做过类似的实验，是105摄氏度干燥至恒重，标准是≤0.10%

伤不起520

看看学学，与时俱进

源泽

来学习下           

lilyzai

先学习，为以后准备，我们也有冻干线，只是现在还没有生产

圆and缘

邵帅 发表于 2015-8-11 11:15
能给个详细的试验方法 或标准来源吗？

检验方法就是药典上的干燥失重法，标准来源是企业自己内定，你的产品对水分要求不严可以不定，要求高的可以定0.1%以内，这个看你自己企业的需要了