原料药精、烘、包为什么在中国要硬性规定D级

youwenmicro

即使是在暴露环境中生产非无菌制剂，D级区的规定也只是在中国有明文规定。欧盟仅对吸入剂有D级（ISO 8）区要求。

adliu611

弱弱的问一句，那你清洗怎么做？设备需要维修的时候怎么防止污染之类的问题？

adliu611

洁净区只是对防止污染的一个环境要求，就算是全密封的，清洗，包装、取样之类的是不是也存在问题？如果不是在洁净区，这个污染的问题很难解决

蒲公英

beiwei5du 发表于 2015-8-27 11:39
其实实际上谁能做到全密闭呢？？全密闭的生产前期准备阶段都是需要暴露的（比如离心机滤袋，过滤器安装滤 ...

我觉得还应该先讨论一下，什么是按照d级设置，d级有什么要求？厂房密闭、有通风、空气经过过滤处理，这就是d级设置啊，附录那一条说的是精制干燥粉碎包装这些生产步骤，不是说前期的阶段
您能不能列出工艺，每个工艺什么设备，我们有针对性的讨论评估一下，比如，离心机滤袋，我不知您使用的是什么离心机，三足？还是什么？
还是使用的三合一设备？生产前期准备阶段一般区没问题啊，