委托检验是否需要受托方必须出具检验原始记录

beiwei5du · 发表于 2015-9-7 10:05:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友：

对于委托检验，除了受托方提供相应的盖章的原始报告，是否必须要受托方提供相应的原始检验记录（当然这个是针对非官方（比如药检所）的第三方检验方），按照GMP2010版的第二百一十七条：企业通常不得进行委托检验。按照这条规定如果对于原料厂家，XRD设备（晶型检测设备）应该是比较常用的设备，关于晶型的检验是否可以被允许进行委托检验呢？？具体的价格大概是多少？？大家的晶型检测一般是委托检验么？？？这个问题主要是讨论合规性的问题，具体实际操作可能不符合性比较大的。谢谢！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-9-7 10:46:56

标准中的结晶性一般是普通的油镜检查，通常不需要委托。
详细的晶型确证对比等一般是在研发阶段委托开发分析，基本没有定入标准中的吧。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-7 10:49:45

先与省局沟通
只要省局同意即可

大草原制药人 · 发表于 2015-9-7 13:24:27

个人认为只要求被委托方出具方法和报告，而图谱一般是需要的，但原始记录，一般具有可追塑性就好了，不一定非的给企业。

beiwei5du · 发表于 2015-9-11 16:24:06

大草原制药人发表于 2015-9-7 13:24
个人认为只要求被委托方出具方法和报告，而图谱一般是需要的，但原始记录，一般具有可追塑性就好了，不一定 ...

原始记录的复印件最好也需要。

beiwei5du · 发表于 2015-9-11 16:28:50

hongwei2000 发表于 2015-9-7 10:49
先与省局沟通
只要省局同意即可

按照FDA要求，在FDA企业中是否有相应的要求委托检测单位出具委托检验原始记录呢？？FDA驻中国办公室副主任王刚的一份PPT（U.S. FDA’s Experiencefrom inspection of API Establishments in China.pdf）中提到这个问题。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-11 17:19:30

beiwei5du 发表于 2015-9-11 16:28
按照FDA要求，在FDA企业中是否有相应的要求委托检测单位出具委托检验原始记录呢？？FDA驻中国办公室副主 ...

那是对于出口美国产品的相关检验
国内并没有要求
而且并不是哪个机构都会给你出记录
尤其是中国的药检所

大草原制药人 · 发表于 2015-9-15 10:09:53

那你若说FDA和EU GMP当然需要原始记录和委托合同,方法验证,以及对方化验室是通过经认证的化验室了.

Maria2015 · 发表于 2016-12-19 17:41:19

我们以前委托检验都不给原始记录的，只给我们一张COA

[质量保证QA] 委托检验是否需要受托方必须出具检验原始记录

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块