初始污染菌检测项

康荤荤 · 发表于 2015-9-7 11:22:21

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医疗器械行业，一个水凝胶无菌敷贴，用于手术、创面。产品最后要进行辐照灭菌。在灭菌之前，检测微生物限度，现只检测了细菌总数，还需要检测哪些

lov_new · 发表于 2015-9-7 11:25:20

最好把霉菌酵母也一起检测了。

康荤荤 · 发表于 2015-9-7 11:33:03

那个体系考核的老师说还要检测控制菌，她说药典有要求。可是我好像没找到哪有具体的要求

康荤荤 · 发表于 2015-9-7 11:33:49

lov_new 发表于 2015-9-7 11:25
最好把霉菌酵母也一起检测了。

那个体系考核的老师说还要检测控制菌，她说药典有要求。可是我好像没找到哪有具体的要求

lov_new · 发表于 2015-9-7 13:04:51

药典里面没见过这样的要求。
你的产品是需要最终无菌的，满足无菌要求，无需检测控制菌。

显示全部楼层 · 发表于 2015-9-7 13:34:45

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康荤荤 · 发表于 2015-9-7 14:04:45

lov_new 发表于 2015-9-7 13:04
药典里面没见过这样的要求。
你的产品是需要最终无菌的，满足无菌要求，无需检测控制菌。

老师，有标准明确规定说无菌产品，在检测初始污染菌的时候不用检测控制菌吗，不然说服不了检查人员

lyfeiye · 发表于 2015-9-7 14:31:32

最终灭菌产品，最后只要无菌检验合格，无需检测控制菌

康荤荤 · 发表于 2015-9-7 14:45:52

lyfeiye 发表于 2015-9-7 14:31
最终灭菌产品，最后只要无菌检验合格，无需检测控制菌

是用于手术，创面的呢。在没灭菌之前也不需要检测哇

lyfeiye · 发表于 2015-9-7 15:17:35

康荤荤发表于 2015-9-7 14:45
是用于手术，创面的呢。在没灭菌之前也不需要检测哇

看错了，是需要对被灭菌物品微生物污染的数量进行确认，用来评价灭菌过程赋予该灭苗物品的无菌保证水平。

康荤荤 · 发表于 2015-9-7 15:23:33

lyfeiye 发表于 2015-9-7 15:17
看错了，是需要对被灭菌物品微生物污染的数量进行确认，用来评价灭菌过程赋予该灭苗物品的无菌保证水平。

现在纠结，确定不了对于未灭菌前产品到底检测哪些

lyfeiye · 发表于 2015-9-7 15:32:36

康荤荤发表于 2015-9-7 15:23
现在纠结，确定不了对于未灭菌前产品到底检测哪些

细菌、霉菌酵母菌，我们平时做冻干粉针的时候，它的药液中间体就规定菌落数＜10cfu/100ml

不拘小杰 · 发表于 2015-9-7 15:57:30

手术、创面
金葡、铜绿
如果可以的话做做

康荤荤 · 发表于 2015-9-7 16:04:05

lyfeiye 发表于 2015-9-7 15:32
细菌、霉菌酵母菌，我们平时做冻干粉针的时候，它的药液中间体就规定菌落数＜10cfu/100ml

你们都没做控制菌

康荤荤 · 发表于 2015-9-7 16:05:53

不拘小杰发表于 2015-9-7 15:57
手术、创面
金葡、铜绿
如果可以的话做做

哪样的条件叫可以的话？意思是没有必须要做哦。

lyfeiye · 发表于 2015-9-8 08:38:57

康荤荤发表于 2015-9-7 16:04
你们都没做控制菌

对的，没有规定。

yuanwairen · 发表于 2015-9-8 09:33:43

初始污染菌的检测请参照GB/T19973，若是出口请参照ISO11737。

lov_new · 发表于 2015-9-8 15:55:21

没有看到明文对是否检测致病菌有规定。

康荤荤 · 发表于 2015-9-8 16:20:04

lov_new 发表于 2015-9-8 15:55
没有看到明文对是否检测致病菌有规定。

是滴，就想不测。

yuqing3257 · 发表于 2020-3-2 10:25:26

学习学习，小菜鸟，收获不少

ducong888 该用户已被删除	发表于 2015-9-7 13:34:45 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0
ducong888 该用户已被删除
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