新版GMP有几个附录/附件？

ztzhang · 发表于 2015-9-7 13:58:18

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突然发现个问题，2010版GMP有几个附录，或者是附件？附录和附件是什么区别？
我已知的背景是：附录1到附录5分别是：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂。附件1是计算机化系统，附件2是确认与验证。
计算机化系统中虽然标题是附件一，但是内容还是自称本附录。
又传说总共有8个附录，还有什么总则，非无菌药品，放射性药品三个。
我去CFDA官网上查，TM是按时间排序的，只查到药品生产质量管理规范，没查到附录。网站的搜索引擎更是渣的一塌糊涂。
不得以，只好求助万能的论坛，为我释疑。

罗伊鲱 · 发表于 2018-8-20 23:48:38

第13个：麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录正在征求意见
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/178606.html

罗伊鲱 · 发表于 2018-7-3 13:35:29

本帖最后由 roadman 于 2018-7-3 13:38 编辑

自己按发布时间顺序编号，应该有12个了。
附录1：无菌药品.doc
附录2：原料药.doc
附录3：生物制品.doc
附录4：血液制品.doc
附录5：中药制剂.doc
附录6：放射性药品.doc
附录7-8-9：中药饮片、医用氧、取样.doc
附录10：计算机化系统.docx
附录11：确认与验证.docx
附录12：生化药品.docx

补充内容 (2018-8-20 23:19):
你是渣，不回复

moonlight_s · 发表于 2015-9-7 15:59:35

ztzhang 发表于 2015-9-7 15:08
为什么我数了一下，有11个呢。。。
还有，附录附件什么区别，如果没区别的话，号码不是重复了吗？
官网 ...

关于重号的事儿，因为人家压根就没编号~~
想起来了就发个文，里面1~n个附件不等，（比如“2011年第16号”发了5个附件），每个附件编号1,2,3，……
过一阵子，又想起来，再发个文，里面1~n个附件不等，每个附件继续编号1,2,3，…

至于重不重号的谁去管它~~

否则，下次发文还得数之前编到几了，多麻烦~~~

moonlight_s · 发表于 2015-9-7 14:56:57

本帖最后由 moonlight_s 于 2015-9-7 15:05 编辑

正式附录10个：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，放射性药品，取样，医用氧，中药饮片，计算机化系统，确认与验证
其中，计算机化系统，确认与验证这两个的实施日期为2015年12月1日

ztzhang · 发表于 2015-9-7 15:08:17

moonlight_s 发表于 2015-9-7 14:56
正式附录10个：无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，放射性药品，取样，医用氧，中药饮片，计 ...

为什么我数了一下，有11个呢。。。
还有，附录附件什么区别，如果没区别的话，号码不是重复了吗？
官网上可以下到吗？

XQW · 发表于 2015-9-7 15:21:56

数了一下，确实有11个。

孙艳红 · 发表于 2015-9-7 15:27:36

11个

ztzhang · 发表于 2015-9-7 15:33:18

意林枫发表于 2015-9-7 15:27
11个

有官方途径说明这个吗？

毒行狼 · 发表于 2015-9-7 15:39:56

11个附录，附录附件没区别，总局在发布的时候会说“作为GMP的配套文件”

ztzhang · 发表于 2015-9-7 15:52:34

毒行狼发表于 2015-9-7 15:39
11个附录，附录附件没区别，总局在发布的时候会说“作为GMP的配套文件”

GMP配套文件本身不符合GMP关于文件的要求。。。

moonlight_s · 发表于 2015-9-7 15:55:18

ztzhang 发表于 2015-9-7 15:08
为什么我数了一下，有11个呢。。。
还有，附录附件什么区别，如果没区别的话，号码不是重复了吗？
官网 ...

原谅数学学得不太好，数错了，是11个~~~

毒行狼 · 发表于 2015-9-7 15:55:50

ztzhang 发表于 2015-9-7 15:52
GMP配套文件本身不符合GMP关于文件的要求。。。

这个问题可能只是表达的差别而已，有图有真相

ztzhang · 发表于 2015-9-7 16:44:44

moonlight_s 发表于 2015-9-7 15:59
关于重号的事儿，因为人家压根就没编号~~
想起来了就发个文，里面1~n个附件不等，（比如“2011年第16号 ...

哎，真心乱啊。瞧人家EMA的网站，多清楚。

moonlight_s · 发表于 2015-9-7 18:54:54

ztzhang 发表于 2015-9-7 16:44
哎，真心乱啊。瞧人家EMA的网站，多清楚。

跟EMA比，那可甩出去好几条街去~~

xiaolong526 · 发表于 2015-9-8 09:49:41

都是叫附录

xylei · 发表于 2015-9-8 10:10:49

这么多附录？学习了

DY11027 · 发表于 2015-9-9 08:34:45

这些附录我在CFDA官网都找到了啊，只是要仔细找，那个网站经常乱排版的，

xyzxianyong · 发表于 2016-1-21 16:20:02

发布的这些个基本文件或者常用规范，应该经常挂在网站明显的地方才对。

xiaolong526 · 发表于 2016-1-27 20:57:40

ztzhang 发表于 2015-9-7 15:08
为什么我数了一下，有11个呢。。。
还有，附录附件什么区别，如果没区别的话，号码不是重复了吗？
官网 ...

网站每次都是附件1，附件2.。。。。

没有规定附录1一定对应哪一个。尚国际局网站下载。

wangkuntom · 发表于 2017-11-25 15:29:31

5个附录~紫薯布丁

[质量保证QA] 新版GMP有几个附录/附件？

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