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[石头968] 【原创】“质量度量”到底是个什么“鬼”?

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药师
发表于 2015-10-15 09:42:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2015-10-15 10:18 编辑

    最近制药行业有一个舶来的词汇很火,那就是“质量度量”。
    其实“质量度量”并不是什么新名词,也不是什么翻译的有问题,而是一个很久以前就有的成熟的词汇。
    IEEE 早在1992年发布的《软件质量度量方法学标准》就使用了software Quality  Metrics 。
    时隔20多年后,美国FDA 2015年发布的《质量度量指标》也使用了Quality Metrics Measures。
    而“软件度量”有时候也使用“software measurement”,是对软件开发项目、过程及其产品进行数据定义、收集以及分析的持续性定量化过程,目的在于对此加以理解、预测、评估、控制和改善。
    measurement和Metrics区别是“测量”和“度量”,其中的微妙差别,我对“鸟语”不是很熟练,大家可以自己去领会吧!
    FDA到底想干什么?当然是想让我们给他提供药企在生产质量活动中产生的“可定量、可衡量、可测量、可度量”的“质量水平数据”,FDA可以通过这些数据看到药企质量体系的维护情况,并且判断他们的质量体系是否能够真正保证产品的质量。

FDA也给出了他们最关注的质量量度指标包括:
1、批次合格率
2、一次正确率= 一年中至少有一个偏差的批次除以总的批次
3、产品质量投诉率=工厂接到的总的投诉量除以总的生产批次
4、无效OOS率= 最终无效的OOS检验量除以检验总量
5、产品年度回顾审核的及时率
6、管理层参与= 在年度审核报告上签字的最高领导人
问题1 产品APR中是否计算了关键质量属性的工艺能力或者性能指标?
问题2 质量属性的工艺能力或者性能指标较差,是否有CAPA措施?
问题3 如果问题2是肯定的,那么什么工艺能力或者性能指标会导致CAPA?
7、CAPA率= 根据APR启动的CAPA除以APR的数量。

    当然,这些数据是否真实滴反映了药企的质量状况,又是另外一个话题,《数据完整性》!
    所以,《质量度量指标》Quality Metrics Measures的可信程度,又与企业的数据完整性程度成正比。
    如果企业做不到“诚实守信”,数据做不到“真实可靠”,一切的一切都将是徒劳!

    有效“质量度量”的作用其实并不仅仅为了给监管方提供“质量水平数据“,更重要的是在于,能够帮助药企认清自己的能力,根据对度量数据结果的分析,进一步为他们的生产和质量活动制订出可行的改进计划,及时找到变化趋势,预测问题,发现或者采取有效的CAPA手段预防缺陷,并持续不断地改进生产过程和产品质量!
    实际上,FDA给出的他们最关注的这些“质量量度”指标,很多企业平时也都在回顾、整理、计算、评价、报告,甚至有的企业把他们纳入了各部门的KPI管理范畴。

拿具有古老历史的“设备管理指标”,我们经常做的数据就有:
1、设备完好率(W)=设备完好台数/设备总台数
2、设备利用率(L1) =设备有效时间/计划时间
3、设备有效利用率(L2)=Tu/(Tu+Td)
4、设备能力利用率(L3)=  å (报告期实际产量×有效工作时间)/å (报告期计划产量×计划工作时间)
5、设备有用系数(Y)=(全部设备原值—全部设备折旧费+已用全部维修费)/设备原值
6、万元固定资产原值费用率(F1)=V/G
7、万元生产总费用费用率(F2)=V/Z
8、每吨产品费用率(F3)=V/K
9、设备事故率 =设备事故影响生产台时数/ 设备实际开动台时数
10、设备损失费用=影响生产时数×小时计划产量×(单位产品价格-原材料费用)+修复总费用。
11、设备大修理实现率=主要设备大修理实际完成台数/ 主要设备大修理计划台数
12、设备维修计划完成率=维修完成设备台数/计划维修设备台数
13、备件库存资金周转率=出库材料总金额/入库材料总金额
14、在用设备平均备件费用=在用设备出库材料总金额/在用设备台数
15、外委维修费用比=单位时间内外委维修费用/单位时间内维修费用,按月计算。
16、设备综合效率(0EE)=时间开动率×性能开动率
17、设备完全有效生产率(TEEP)=设备利用率′ 设备综合效率(OEE)

    看到这里,你是不是就该直接跪了,FDA的什么《质量度量指标》简直就是“小儿科”了!
    任何有效的活动,关键还是要有明确的“目的”,而不是一味的“拍马跟风”,我们一直都在做的工作,也没有必要完全否定和推到重来!
    就像计算机验证,在计算机行业,早就是非常成熟的验证方法,到了药厂,变得“神乎其神、玄而又玄”了!

附件是网上搜集的关于《软件质量度量》的文章,很复杂很复杂,希望大家读一下,然后你就会觉得,FDA的要求其实太简单了,无非就是一个“诚信”要求。

软件质量度量.zip (775.56 KB, 下载次数: 245)
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药徒
发表于 2015-10-15 10:46:10 | 显示全部楼层
谢谢分享,也读了美国FDA 2015年发布的《质量度量指标》,对其中的感受也是一样的,缺少了数据完整性的质量量度纯属扯淡;
不过也能看到FDA的用心,先从完整性抓起,让你不敢犯错,然后再发布质量量度,让你如实上报,重拳多方出击,虽然不能说能够解决全部问题,但是起码是在做一种好的尝试,恰当的引导,这一点上,是值得肯定的;
至于到底是不是新概念,也没有什么要紧的,风险评估在其他领域成熟了,在制药领域刚引进的时候也是一阵风一样的推进,被当做圣经,现在几年推进下来,虽然没从根本上解决问题,但是药企人员的风险评估意识不得不说一定程度上提高了。
所以,对于引入药企的新概念,试了再说!
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大师
发表于 2015-10-15 09:45:23 | 显示全部楼层
呵呵!对于质量量度不是很看好,不如QbD、生命周期、风险评估有意义……

点评

说到底还是看企业的理念和执行力呀!只有做了才有意义……  详情 回复 发表于 2015-10-15 10:17
对于质量数据的评价,已经是日常工作了  详情 回复 发表于 2015-10-15 10:02
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药师
 楼主| 发表于 2015-10-15 10:02:44 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-10-15 09:45
呵呵!对于质量量度不是很看好,不如QbD、生命周期、风险评估有意义……

对于质量数据的评价,已经是日常工作了
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药徒
发表于 2015-10-15 10:08:33 | 显示全部楼层
换上新马甲就不认识了
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药徒
发表于 2015-10-15 10:15:49 | 显示全部楼层
啥时候国内也提出点让老外认同的观点
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大师
发表于 2015-10-15 10:17:15 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-10-15 09:45
呵呵!对于质量量度不是很看好,不如QbD、生命周期、风险评估有意义……

说到底还是看企业的理念和执行力呀!只有做了才有意义……
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药士
发表于 2015-10-15 10:27:39 | 显示全部楼层
尼采 发表于 2015-10-15 10:15
啥时候国内也提出点让老外认同的观点

大力反腐
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药徒
发表于 2015-10-15 10:32:56 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2015-10-15 18:13:51 | 显示全部楼层
质量度量,值得关注。
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药徒
发表于 2015-10-17 15:08:27 | 显示全部楼层
学习 ,学习        
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药徒
发表于 2015-10-21 10:44:17 | 显示全部楼层

到处都是你 媳妇
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药徒
发表于 2015-10-21 10:48:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-10-23 06:40:02 | 显示全部楼层
几天前听说质量度量,谢谢石头老师
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发表于 2015-10-23 06:56:14 | 显示全部楼层
谢谢老师的分享。
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发表于 2015-10-23 10:16:15 | 显示全部楼层
看完后   觉得自己要学的好多   
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发表于 2015-12-13 15:43:11 | 显示全部楼层
质量度量,值得关注。
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药徒
发表于 2016-2-4 10:02:45 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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药徒
发表于 2017-4-5 14:40:24 | 显示全部楼层
谢谢分享理念
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发表于 2018-12-20 13:26:52 | 显示全部楼层
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