研发样品不能在生产QC实验室进行测定么？？

beiwei5du · 发表于 2015-10-24 16:27:07

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各位蒲友：

想咨询一下研发样品的数据是一定不能在生产QC实验室进行测定么？？？（分别针对于CFDA,USFDA和欧盟是否有相应的依据？？？），个人觉得还是可以的吧，只要对研发样品在生产ＱＣ实验室测定做合理的“程序控制”就是了吧，能够追溯即可。因为考虑到这个层面主要涉及如果不允许的话，那么投入的成本也相对较大的。

还有对于研发的相应的检测设备，是不是需要按照生产QC实验室程度做相应的验证（还是只是做一下PQ就可以了？？）@hongwei2000 @意林枫

njhtxe@163.com · 发表于 2015-10-25 17:02:00

可以放在一起做，有完整的记录就行。

windy · 发表于 2015-10-24 16:50:50

研发样品当然可以在QC实验室检测，检测过程必须符合QC实验室要求就好。
以我们公司为例，有专门的分析研发部门为工艺研发部门服务，开发的所有方法都经过验证，其检测设备均经过验证。

beiwei5du · 发表于 2015-10-24 17:13:54

windy 发表于 2015-10-24 16:50
研发样品当然可以在QC实验室检测，检测过程必须符合QC实验室要求就好。
以我们公司为例，有专门的分析研发 ...

谢谢windy的回答！

一沙一叶 · 发表于 2015-10-24 22:29:15

我们也是可以做的

孙艳红 · 发表于 2015-10-25 01:12:55

beiwei5du 发表于 2015-10-24 16:27
各位蒲友：

想咨询一下研发样品的数据是一定不能在生产QC实验室进行测定么？？？（分别针对于CFDA,USFDA ...

谁规定不能在实验室检测？有条件的话研发配备用于质量研究的仪器及人员，没有条件放在一起检测，数据储存好，标识清楚，可能的话仪器分开

hongwei2000 · 发表于 2015-10-26 08:23:11

可以
但要的按照QC实验室的管理要求进行
比较麻烦
尤其是OOS

junewangwang · 发表于 2015-10-26 10:55:21

可以！很多公司都这样做！但是实验sop不一样，而且是经过验证的！

beiwei5du · 发表于 2015-12-29 15:36:41

我顶一下，是否有关于这方面的文章呢(国内或国外的）？？？@kslam

beiwei5du · 发表于 2016-2-27 11:08:01

很多情况下，研发的样品连检测的标准，方法都没有。在GMP QC实验室的操作也属于探索性，很多时候真不知道如何去记录解释，如此多的探索性检测很容易对GMP QC实验室造成影响。@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2016-2-27 11:20:54

hongwei2000 发表于 2015-10-26 08:23
可以
但要的按照QC实验室的管理要求进行
比较麻烦

但是很多时候的探索性的检测（比如前期的数据积累），连标准和检测SOP都没有呢（更何谈OOS）。这种如何去管控呢？？？

stupid22273 · 发表于 2016-2-27 11:45:49

beiwei5du 发表于 2016-2-27 11:08
很多情况下，研发的样品连检测的标准，方法都没有。在GMP QC实验室的操作也属于探索性，很多时候真不知道如 ...

数据文件分项目或者分文件夹啊，研发的项目或者文件见不要和QC的放一起

hongwei2000 · 发表于 2016-2-28 09:33:16

beiwei5du 发表于 2016-2-27 11:20
但是很多时候的探索性的检测（比如前期的数据积累），连标准和检测SOP都没有呢（更何谈OOS）。这种如何去 ...

如果在QC实验室做的话，首先要方法转移，这之后就都很清楚了

维塔斯Vitas · 发表于 2016-9-18 11:31:17

怎么避免选择性使用数据，怎么避免方法修改权限控制？

[质量保证QA] 研发样品不能在生产QC实验室进行测定么？？

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