【原创】瞎说药品上市许可人制度：机遇与挑战并存

北重楼

    随着2015年11月06日《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》在国家局网站公告，药品上市许可人制度即将迎来了试点。这个制度是否最终落地并写入修订中的药品管理法，就看今后三年的执行结果。

    对于研发机构、科研人员来说，最大的好处是可以拥有了生产批准文号、可以委托生产、销售，拥有了上市许可药品的财产权；不受制于大型设备和厂房投入的成本。研发机构、科研人员自己也可以当老板，提高了研发人员的积极性和创造性。但是对于目前国内的大部分研发机构、科研人员来说也提出了挑战：如何在委托生产过程中保障产品的质量，是否有能力监督生产企业、是否有能力对产品进行放行、是否有能力履行考察药品上市后的安全性和有效性，履行不良反应监测、上市后研究、风险获益评估责任……通过合同是否能约束到生产企业都是不可预知的。当然对于国家和行业来说，推行药品上市许可人制度，根本目的是希望通过这个制度理顺药品研发、生产、流通和使用整个产品生命周期过程中企业责任和义务，寄望于上市许可人制度能促进药品的创新，解决目前国内上市后的药品质量问题，仿制药质量不如原研药等一系列问题。

    我国现行的上市许可和生产许可合并管理制度最大的好处是制药企业稳定，便于监管；同时制药企业作为经济实体，有较强的承担责任的能力，但是也带来了很多负面的东西：比如研发机构因为无法获得生产批准文号只能将技术转让给生产企业，限制了研发人员的创新欲望和对产品质量的渴望，造成我国目前研发与生产脱节，研发只管拿到批件，不管是否最终能否生产出合格产品，研发机构帮企业拿到生存批件以后使命就结束，不需要对产品质量负责；也造成了我国目前企业重复建设、品种单一、专业化水平高低不齐、……割裂了产品生命周期中连续性……而目前准备试点的上市许可人制度是被寄予了很大的厚望，上市许可持有人在获得权利（受益）的同时，也被赋予了上市药品的所有责任，通过利益促进持有人对药品在整个生命周期中负责。因此能否解决研发与生产脱节问题是上市许可人制度推行成功与否的标准。

蒲公英原创，转载请与作者联系。

鲁秀才

支持原创，我学习下先

皇后

一万个赞 支持原创

道路漫长黑暗

我觉得对于研发人员来说过于乐观了，影响其实没有那么大，有条件有能力同时还有意愿有担当的能有几个人呢？

北重楼

道路漫长黑暗 发表于 2015-11-8 19:54
我觉得对于研发人员来说过于乐观了，影响其实没有那么大，有条件有能力同时还有意愿有担当的能有几个人呢？ ...

药品上市许可持有人是需要有担当的人……解决研发与生产脱节如果没有担当就有问题了……

df4655897

上市许可人制度来了……研究机构、科研人员你们期盼的制度来了，你们准备好了吗……敢于承担的时代来了……

笑看风云2010

很多，还需要探索。
总之，支持。

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

支持原创

孙艳红

上市许可人拿到文号，若没能力自己生产，委托企业可能都找不到

善变的云

万事开头难

云笑风

对产品的放行——聘请质量受权人！
对产品的稳定性考察等，通过合同由生产企业承担！
不良反应监测，药品许可持有人专人加上销售企业加上医疗机构一起共同承担，持有人负总责！
药品从研发、临床、注册、生产、销售直至退市的整个生命周期，可以聘请专业的咨询机构进行指导！
被实践证明了是好的制度，就应坚决推行，只是在引入中国后，实施之前需要考虑得详尽一些，实施过程中不断完善。

北重楼

云笑风 发表于 2015-11-9 08:54
对产品的放行——聘请质量受权人！
对产品的稳定性考察等，通过合同由生产企业承担！
不良反应监测，药品 ...

说起来容易，做起来难呀……万事开头难……

henanhao

我对这个制度不抱有太多的希望，因为这个许可人制度是否与现行的－－药品是个特殊的商品相背离。从商品的涵义来讲，我到市场上买哪家药品都是一样的都是符合要求才上市的，就比如买个空调只要符合我需求即可只是买哪个牌子的问题。我国的药品达到了这一步，药品上市许可人制度才迎来了实施的春天，否则只会造成更大的混乱。因为现在真正有能力的科研机构照样可以找家企业申报药品，与企业商定文号的归属权及以后的再注册问题，目前有好多有钱的经销商都是这么做的产品也是由他经销，生产企业只是个生产者相当于来料加工。现在的药品上市许可人制度只是把这一现象明了化并且重在是科研机构，科研机构有自己的渠道做大做强了也可以收购或自己建厂。

zhujunjun

趋势是好的 结果怎么样 不得而知 关键是国家局想不想这个制度实施下去 扼杀它很容易的

hxinyang66

搞不好，上市许可人和质量受权人一样是一个替罪羊呀

lijunqing

凡事都有利弊，利大于弊，可行！

四叶花

跟几个研发单位的老总交流过，上市许可制度并没有想象的那么好。他们还是更乐意与一家固定的企业合作开发产品，免去了生产销售的麻烦。。。

北重楼

四叶花 发表于 2015-11-9 10:15
跟几个研发单位的老总交流过，上市许可制度并没有想象的那么好。他们还是更乐意与一家固定的企业合作开发产 ...

因为国内大部分研发机构只注重研发，拿批件，很多时候未关注研发与生产的连接问题……最重要的带来的利益的同时责任也大呀

雪锋

新东西总是要个过程的，也总是要付出代价的。