哥的爸猜想：原料药有效期的借尸还魂……

沉默不一定是金

哥的爸吃了没事又开始猜想了，比如说，一个原料药的有效期三年，还有半个月就到有效期了，各个质量指标都是合格的，此时如果不做制剂，那么这个原料药的寿命就终止了，但是，我说的是但是，如果企业把这个原料药做成了制剂，制剂工艺也挺简单的，就是加些辅料混合后制成了胶囊剂，此时，该原料药和辅料合作后就变成了制剂，那么原料药有效期是不是就借尸还魂了呢？哥的爸就猜想了：近效期的原料药做成制剂后就真的没问题了？

cgycxd

不知这样理解对不对：原料药在国外规定其复验期，不规定有效期。在复验期之前再检验只要是合格的就可以使用；至于是否可以无限循环下去，我认为只要符合其质量标准。那么合格的原料做成制剂，应该无可非议。至于对制剂效期的影响，如果不放心的话，可以做加速和长期试验，另外还有持续稳定性考察数据跟踪其效期，用数据说话。尽管说原料药在制剂的工艺中可能仅仅是于其他一些辅料参与了混合而已，但也是有物料变化的，谁说那些辅料对其活性成分的的效期的没有影响呢，最后还是用数据说话吧。
我也曾有过楼主这样的疑问，个人建议是，在制剂效期申报时，最好将最差情况的试验数据拿出来，这样才更有说服力。
信口开河，欢迎拍砖，期待抛砖引玉。

2279110531

总感觉哪里不对呢？？？

tottikan

这个问题也困扰我

制药企业小菜鸟

这一直是一个疑问啊

红茶.

人家说原料药是复验期，直接就过关了。

左司马

需要长期追踪数据，包括已上市的和长期稳定性的，延长期限至制剂有效期后一年以上的数据的支持。总之，其实，缺乏基础数据。

山顶洞人

楼主，中南海参政智囊团正在招募，抓紧！

沉默不一定是金

红茶. 发表于 2015-11-12 11:03
人家说原料药是复验期，直接就过关了。

复验期也应有期限的吧？能无限期吗？

沉默不一定是金

左司马 发表于 2015-11-12 11:04
需要长期追踪数据，包括已上市的和长期稳定性的，延长期限至制剂有效期后一年以上的数据的支持。总之，其实 ...

追踪哪个呢？

北重楼

列入稳定性考察，关注产品稳定性，积累数据即可，没事的，如果原料药足够稳定，问题不大，如果比较不稳定就不建议使用

syhorchid

定期对产品进行质量抽查呗

刀劈大脑

1.原料药和制剂是两种物质，有一个质变的过程，不能孤立割裂的看。
2.原料药加到制剂中就是一个整体了，不光光只考虑其中一个成分的影响。例如：如果我制的注射用水有效期是24小时，加到注射液里面了，过了24小时，那么你就不能光光关注这个注射用水一个成分过了有效期就说我的注射液没用了。
3.至于还不还魂，就要考虑制剂的各项指标（包括近过期原料的讲解物质、含量等对整体的影响）最终达不达得到制剂标准要求，而这又是另外一个问题了。

淡莣

沉默不一定是金 发表于 2015-11-12 11:13
复验期也应有期限的吧？能无限期吗？

可能举个不 太恰当的例子。  “要发芽，快不能吃的土豆，在没发芽之前，做成薯片，打入包装后，在市场销售。不知道大家有没有人在买，在吃，味道口感会有什么不同吗？”

制药企业小菜鸟

这样的近有效期原料药做成成品后，主要是做持续稳定性考察保证质量吗，还需要做其他方面，比如做个加速试验

zhengzhihua

还是一个质量风险问题，如果制剂的有效期是按照原料的有效期来定的话，那生产原料的厂家就没法囤货了，也就是说没法以产促销了，只有接了订单再生产，否则原料到了制剂就缩短了制剂的有效期了

通过临床试验验证制剂安全、有效、均一问题

通过稳定性试验验证制剂稳定性问题

以上均符合要求，管原料是否近效期什么事呢，然而过了效期相当于原料已经发生了质量变化，那就增大了制剂的质量风险，所以不使用过期原料对制剂来讲是多么的省事呀

zhengzhihua

这里借尸还魂只是考虑了稳定性问题，并未考虑到药品还有安全、有效、均一问题呢，4缺1怎么能打好麻将呢

冷血无情

gxj19871212 发表于 2015-11-12 11:25
1.原料药和制剂是两种物质，有一个质变的过程，不能孤立割裂的看。
2.原料药加到制剂中就是一个整体了，不 ...

注射用水的例子形象生动，学习了，谢

曾经是一片云

者其实是API与原料药的区别之一。API是不随时间而消失的，它的价值在于其功能是否丧失；原料药在在于有效的时间空间里，它来自于安全及不良事件方面的价值是否达到危险的临界点。犹如“道德”与“法律”一样。

沉默不一定是金

北重楼 发表于 2015-11-12 11:14
列入稳定性考察，关注产品稳定性，积累数据即可，没事的，如果原料药足够稳定，问题不大，如果比较不稳定就 ...

如果原料药继续考察至有效期后仍合格，是不是可以用呢？

xqliu

原料药和制剂的效期是通过稳定性考察分别确定的，不能等同对待。该问题的提出是抓住了稳定性考察时没有明确使用原料药的效期限度。