非处方药说明书不写核准日期？

无际无边 · 发表于 2015-11-24 09:47:22

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本帖最后由四叶花于 2016-1-18 12:50 编辑

请问大家：《药品说明书和标签管理规定中》要求核准日期和修改日期置于说明书的左上角，为什么非处方药另有规定，就可以不写核准日期？

溪黄草 · 发表于 2015-11-24 09:51:41

问得好，我也有一问：OTC要标注所有辅料，处方药就不需要，为何？

hacter · 发表于 2015-11-24 10:01:53

24号令......

zzl1973 · 发表于 2015-11-24 11:01:20

溪黄草发表于 2015-11-24 09:51
问得好，我也有一问：OTC要标注所有辅料，处方药就不需要，为何？

2015版药典四部P33，药品中使用到的辅料应写入说明书。还管不管24号令哦？

四叶花 · 发表于 2015-11-24 11:04:10

非处方药什么规定可以不写核准日期？写了呢。。。。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-24 11:05:35

OTC产品CFDA有模板
除产品处方和生产企业信息以外
其他应使用CFDA模板的内容
也就是不需要再核准了

杨曙光 · 发表于 2015-11-24 11:41:48

四叶花发表于 2015-11-24 11:04
非处方药什么规定可以不写核准日期？写了呢。。。。

非处方药品说明书范本，以及说明书撰写细则都有规定，按照上面的要求写就是了

无际无边 · 发表于 2015-11-24 12:34:29

hongwei2000 发表于 2015-11-24 11:05
OTC产品CFDA有模板
除产品处方和生产企业信息以外
其他应使用CFDA模板的内容

是啊，为是么非处方药就不按照24号令执行了？不写核准日期了

小平果果 · 发表于 2015-11-24 12:54:08

同问，我也疑惑了很久。

hongwei2000 · 发表于 2015-11-24 13:01:11

zhengyuan0226 发表于 2015-11-24 12:34
是啊，为是么非处方药就不按照24号令执行了？不写核准日期了

不是要求低了
而是要求高了

无际无边 · 发表于 2015-11-24 15:25:46

hongwei2000 发表于 2015-11-24 13:01
不是要求低了
而是要求高了

高了？不懂

xinyu118 · 发表于 2015-11-27 22:46:23

zhengyuan0226 发表于 2015-11-24 12:34
是啊，为是么非处方药就不按照24号令执行了？不写核准日期了

OTC也是执行24号令的，国家局发布的OTC药品说明书模板左上角就是不标注核准日期的，在说明书最后有【说明书修订日期】，24号令备案时，各企业的OTC产品的说明书都是依据国家局发布的OTC说明书范本进行备案的，各企业OTC产品说明书内容都是一致的，所以就没核准日期了，日后在此基础上修订说明书，只需写修订日期即可。

ravenhigh · 发表于 2015-12-2 16:06:54

可以这么说，非处方药的说明书国家包办了吧，当然就不需要核准了。

fayqin · 发表于 2015-12-5 15:30:38

小菜鸟路过学习~

无际无边 · 发表于 2016-1-9 15:43:25

哦，多谢大家，明白了

zyling · 发表于 2016-1-18 10:36:20

学习了

jin9504 · 发表于 2016-1-18 21:35:30

不用的，只在下面写上修改日期就行了

walkerdeng · 发表于 2016-1-18 22:56:40

处方药核准日期，OTC修订日期。

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