【原创】药品注册申报主动撤回看药企的昨天今天未来

湖南卫士

离开蒲公英有一段时间了，本卫士在台里的日子也不好过，可能前些年日子太好过了，所以从2015年4月开始夹紧尾巴，老老实实的在台里打灯。今日闲来无事，来蒲公英转转，发现国家局又有新公告出来，看来不止本卫士一人日子难过，众药企申报人员及临床试验报告人员肯定也在头大中。这是为什么呢？

眼看着2016年即将来临，2015年已经即将过去，从7月22日至11月26日，这段时间相信绝大多数的药企申报人员肯定备受煎熬，究竟是撤回还是坚持，纠结啊。。。。。而临床机构的检验人员必定也压力山大，这个报告出还是不出呢？毕竟白花花的银子已经到手了，拿人钱财得替人消灾，如果药企已经撤回还好，如果不撤回还要坚持。。。。。那未来的日子怎么度过？

昨天决定了今天，今天肯定决定未来！

时间回转到10年前，本卫士刚到台里，负责跑经济条线。当时采访某些大佬，他们曾放出豪言，没有拿不到的药品注册批件，只要敢砸钱，这都不算事，什么试验数据都是浮云！至于实验室检测数据是否真实，临床检测疗效是否明显，与原研药的差距到底在哪，这些只有天知道，反正注册批件已经到手。可谓是昨天报批，今天批件在手，未来市场不愁。2004年至2014年是大部分药企的黄金十年，笑看批件漫天飞。

然而，作为一个极为特殊的行业，药品注册的欺骗行为伤及的不仅仅是原研机构及大部分企业的利益，更是广大患者的利益。国家药监局也深深的意识到这一点，由于药品注册申报费用相对药企未来的利润实在是微不足道，大量注册申报材料在药监局堆积。然而，几乎可以肯定的是，目前这些药企不会再这样侥幸了。面对大量积压的注册批件申请，国家局意识到众多数据完整性问题，从7月22日出台《国家食品药品监督总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。现在效果出来了，经过药企的认真自查，自今天又有90家药企164个再注册批件材料主动撤回，其中不乏知名药企、知名品种。昨天犯下的错误，今天终将要还回来！

针对药品注册过程中试验数据、临床数据不真实不完整，再注册申报材料堆积的这种乱象，国家局相关的政策、指导意见也将相继出台。就在7月22日后，根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，有关部门进行了第一批临床试验数据核查。核查发现8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。药物临床试验直接关系药品安全性和有效性，进而关系医疗安全和群众健康。相应的不光光是药企，临床机构的日子也不好过。

制度的健全只是客观需求，制药企业、临床试验机构也需从长期稳定发展的角度，纠正其行业操守，回归医者、药者初心。据说华为每年研发投入占比 均超过当年销售收入的10%，正是有了与国际大鳄同台竞争而生存占优的根基。而医药企业尤其应该注重通过创新来提高药品的核心竞争力，通过加强数据管理、物联网、MES、移动互联网等新信息技术在新产品开发及临床服务中的应用。因为，创新才是制药行业发展的灵魂，更是大健康行业健康发展的基本。正式有了今天的付出，才有未来的收获。期待看到未来更多诚信企业，在这个行业脱颖而出！

出来混，迟早都得还的。期待更多抱有侥幸心理的企业收回你们的申报材料，毕竟主动撤回与被查通告完全不一样。不忘初心，方得始终！

红茶.

甄士隐与贾雨村，施主看见的猕猴桃可能是奇异果，菠萝可能是凤梨。。。。。。

工作QQ

芒果卫视与小白菜。

毒手药王邓智先

看着撤回了，可能是装死断腕，大不了从头再来，也可能是舍卒保车，还可能是暗度陈仓。

sunfly

唯利是图尔

ravenhigh

临床数据造假和数据不完全、不规范是两回事，俺们药企的研发人员也是躺枪了，其实原研药能有多高技术含量？一个逆向分析就出来了，俺们辛辛苦苦做出的样品，到了临床机构手里，他们一个不规范就害死俺们。不过说实话，我本人就一直不相信那么点钱，扣掉CRO费用，临床机构能规范地做。一个BE，合理的价格至少是百万以上。

syhorchid

诚信为本，质量为上。

冰糖橙

研发付出的代价太少，

郦无悔

突然想读一读美国的制药史了。。。