原料药卖到印度我们需要怎么做？

onizuka2014 · 发表于 2015-12-8 21:31:02

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公司通过新版原料药GMP认证，但我们目前仅有的原料药，本来是生产自用，可是没有相关的制剂产品，所以一直空闲。最近公司准备出口印度，而我们做QC的只知道公司有这个想法，隔三差五拿几个英文报告让我们签字（做假），偶尔做下检验，但我们确实没有相关经验，不知道以后来检查会不会很严（毕竟原料药过GMP的时候是非常轻松的，资料都是假得不能再假的资料，省局检查，都懂的），我们（QC）应该做好什么准备工作，是不是假资料（例如图谱）都做不得了？

工作QQ · 发表于 2015-12-8 21:49:48

出口印度，要注册么？国内GMP任然要遵守吧？

紫苏叶 · 发表于 2015-12-8 21:58:23

看见楼主这段话真是寒意顿起。。。那些说要从源头抓起的话现在看来不过尔尔

onizuka2014 · 发表于 2015-12-9 07:38:08

紫苏叶发表于 2015-12-8 21:58
看见楼主这段话真是寒意顿起。。。那些说要从源头抓起的话现在看来不过尔尔

事实就是这样，从化工转行到制药，学了不少，做假做得更多，做到已成习惯，做到已麻木！

wangjin1023 · 发表于 2015-12-9 07:58:04

做假？

wangjin1023 · 发表于 2015-12-9 07:58:48

最简单让贸易公司去弄

可亲可爱 · 发表于 2015-12-9 08:02:26

客户不来审计你们吗？

小兵 · 发表于 2015-12-9 08:18:52

哪一天FDA延伸审计就来啦

桃源佬 · 发表于 2015-12-9 08:27:56

作假是正常的，看在哪些方面。楼主如果不知道整个过程的全部内容，有点盲人摸象的感觉。
作假也要做到自己心里有底。不合格的东西发出去了后果很严重。

beyondfaya · 发表于 2015-12-9 08:51:28

作假很正常但是要保证你的药吃不死人

ravenhigh · 发表于 2015-12-9 09:06:42

我们做研发的车刚翻了，你们做生产和质量的看着办吧。造假的根源就是老板，可以吓唬一下他。

北重楼 · 发表于 2015-12-9 09:21:03

ravenhigh 发表于 2015-12-9 09:06
我们做研发的车刚翻了，你们做生产和质量的看着办吧。造假的根源就是老板，可以吓唬一下他。

看起来好像是临床核查被咔咔了是吗

pineweek · 发表于 2015-12-9 09:31:42

如果是当做原料药销售到印度，最起码也是需要通过注册审查的，他们有个叫Drug Controller General of India（DCGI）的部门，而且必须有印度公司作为法规代理。产品的标准需要对照印度药典，其他和DMF要求差不多吧。当然如果只是当做中间体或者化工产品就没有这些限制了，目前很多销售给印度工厂的其实是按照N-1或者N-2之类的。

ravenhigh · 发表于 2015-12-9 09:32:21

北重楼发表于 2015-12-9 09:21
看起来好像是临床核查被咔咔了是吗

被咔咔的都是大公司，俺们小公司直接吓尿，主动撤退

北重楼 · 发表于 2015-12-9 09:34:30

ravenhigh 发表于 2015-12-9 09:32
被咔咔的都是大公司，俺们小公司直接吓尿，主动撤退

重新做好了，一样能批下来，这样生产质量就不用一天到晚的愁数据完整性

bio12 · 发表于 2015-12-9 09:39:29

如此的质量管理，表示很遗憾

山顶洞人 · 发表于 2015-12-9 09:45:06

司空见惯，大胆作假，快点辞职

ach成 · 发表于 2015-12-9 10:11:37

onizuka2014 发表于 2015-12-9 07:38
事实就是这样，从化工转行到制药，学了不少，做假做得更多，做到已成习惯，做到已麻木！

楼主真直接，你不怕被公司的其他人知道了，打你小报告

大草原制药人 · 发表于 2015-12-10 15:41:38

需要注册和按API做好所有工作同国内。

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