自行校准的讨论。

赤道极光

今天研读了一下《原料药GMP 实施指南》中的校准，其中提到除强制检定的仪器仪表外，可以自行制定《校准规范》规定校准程序，方法，周期，记录，标识等。校准方式可采取自校，外校或两种结合。那么问题来了，如果符合校准条件的仪器仪表如果企业内部自校都需要准备那些手续？是自行制定《校准规范》规定校准程序，方法，周期，记录，标识后，就可以按章进行校准，校准结束后自己贴自己制定的校准标识就可以。还是需要到相关部门取得资质才可以后续工作，如果需要那要到那里办什么证？

维塔斯Vitas

    目前我们内部校准是严格标准器管理（来源、高一个级别、强制外校、受控发放、维护），严格按照JJG系列标准建立校准操作规程及记录，至于取证什么的，个人觉得培训做好了，就如同学历证书，要那么多证干什么?况且每个校准分专业，要去取多少证书啊。当然，我们能做的也就是常用玻璃仪器、衡器、温控类设备。
    既然都是内部校准了，肯定不是强检范畴，然后对于高风险的，再增加一些必要的外校，我觉得目前的国内水平，够用了吧

邵帅

有的地方 计量局需要派人培训

一笑而过52119

公司内部如果没有专业人员是没有自校资格的，是到当地质量监督局报名统一考试，在证书有效期内计量人员出具的结果是有效的。

mm215215

是需要证书的，要不飞检的时候人家不认可，这样你就惨了，你所有使用的该计量器具的产品就的评估，严重的还得召回。别冒险。

大草原制药人

到质量技术监督局或国家标准物质检测中心。

小兵

怎么也得搞个资质

KDC

外部检定，内部校准，应具备内校员资格证吧！

貂婵

学习学习！

石头968

今日课程片段——一个值得讨论的计量校准话题！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

chengqingjia

高见高见高见

cscdy

说到底是证明你的仪器是准确的 能达到你的预期作用 如果没有资质怎么证明

赤道极光

cscdy 发表于 2015-12-22 16:40
说到底是证明你的仪器是准确的 能达到你的预期作用 如果没有资质怎么证明

既然可以内部校准，自然是些非关键的仪表。如果需要资质，那需要什么资质到那里去办。

cscdy

sxzpb 发表于 2015-12-22 16:43
既然可以内部校准，自然是些非关键的仪表。如果需要资质，那需要什么资质到那里去办。

前面各位蒲友老师都有介绍啊

wgt-王

强制校验的仪器设备自已校验，应该有资格！！

尼采

自己计量需要取得资质，还要有相应的厂房设施，很麻烦

empty1983

sxzpb 发表于 2015-12-22 16:43
既然可以内部校准，自然是些非关键的仪表。如果需要资质，那需要什么资质到那里去办。

这个可以去咨询当地的主管部门（计量院等），有的就去参加培训考个证、没有的就自己写好文件按文件来操作。

kazekage605

是要有个证的！不知道是叫什么内校员证还是计量检定员证？

Dreaming

自检涉及两个问题，环境和设施的符合性，标准衡器等的溯源，校验人员的资质确认。

lhqboy

尼采 发表于 2015-12-22 17:18
自己计量需要取得资质，还要有相应的厂房设施，很麻烦

不需要什么资质啊？ 购买那种可以自己校验的仪器，只要仪器经过校验就可以了饿！