retesting and resampling区别

beiwei5du

各位蒲友：

截图选自《FDA OOS》

1、想咨询一下resampling中有提到“anayzing a specimen from any additional units collected as part of the original samling procedure”,想了解一下如果从原来已取的样品（比如30g，第一次检测使用了10g)检测剩余的20g再进行取10g检测，是属于resampling还是retesting,感觉被这些概念弄糊涂了！


2、按照retesting的定义其实我们进行复测时，应该按照这个步骤进行：
A:复测原来已配制好的样品液（比如直接进样的样品液），以确定是否是设备的malfunction；
B：再复测使用原来的取的样品，重新配制样品液，然后进样以确定是否是sample handling problem；
C：再通过相当经验的的第二人对同一样品液或者按照重新配制样品液，进行检测以确定是否是人员操作的问题
（其实对于这B\C点，如果记录做得好，应该可以通过相关的察觉的呢，毕竟检验方法有一定的耐用性。B\C两种其实可以作为一种辅助检测问题方法）；@hongwei2000 @意林枫

hongwei2000

FDA只是指南
不是强制
只要你设计合理
能针对每一步发现的问题去设计程序
就可以接受
需要注意的是
没有发现原因
是不能无效数据的

kslam

一个样品复验的最多次数应事先在SOP 中明确规定, 不能重复试验到合格为止.

kslam

Retesting

一沙一叶

同意retesting

工作QQ

没看明白问什么，英文看着烦，重新取样，样品不够吗?药品没有代表性?样品被污染?
一般就是复验就好。另两人复验。你说的情况当然是RETESTING。

beiwei5du

kslam 发表于 2015-12-28 21:35
Retesting

resampling involves anayzing a specimen from any additional units collected as part of the original samling procedure这句话如何理解呢？？？？@一沙一叶

kslam

beiwei5du 发表于 2015-12-28 22:36
resampling involves anayzing a specimen from any additional units collected as part of the origina ...

重复检测是从原来取的剩余样品中再取样进行重新测试。

允许进行重新取样进行测试的情况包括:

• 如原有样品耗尽或遭破坏情况后, 或
• 如果调查结果表明原测试样品不能代表该批产品质量
  
  

charls

retesting，重新取样是指发生OOS/OOT时样品不够或样品没有代表性时的取样。

beiwei5du

kslam 发表于 2015-12-28 23:42
重复检测是从原来取的剩余样品中再取样进行重新测试。

允许进行重新取样进行测试的情况包括:

其实今天看MHRA OOS，认为retesting和resampling其实之间没有必然的相对关系。谢谢你的指导！@hongwei2000

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2015-12-29 09:09
FDA只是指南
不是强制
只要你设计合理

确实！学习学习指南背后的理由更重要！

beiwei5du

kslam 发表于 2015-12-28 21:35
Retesting

<back to top> 18. At what stage should retesting occur?
Retesting occurs at phase II of the investigation. The initial hypothesis testing can involve re-measurement of the original preparation or working solutions, however retesting is when the original sample or composite sample is used to perform analysis. Hypothesis testing and retesting are part of the phase II investigation. Only if the original sample is depleted or compromised should a new sample be used.
从这句话来看，是否是针对于original preparation/working solutions的检测有一个专用的词是hypothesis testing，而针对于需要针对original sample、composite sample或者new sample重新配制后检查才叫做retest??