关于药品一次性进口征求意见稿的建议（原创）

hongwei2000

1、应明确省级食品药品监管部门和国家食品药品监督管理总局受理部门分别是哪个部门，否则企业和药监怎么操作？

2、国家还要做一次形式审查意义何在？如果说担心省局查得有问题，那么直接国家局受理好了。

3、精、麻药品是否还要取得《进口准许证》？

4、是否需要进口备案，备案是否按照《进口药品管理办法》的要求必须是药品经营企业？

5、用于药学研究用的对照药是否要口检？口检是否合理，标准是什么，费用怎么算，检验用对照品等谁来出？

6、难道在国外研发单位购买对照药，原研企业还会提供质量标准和检验报告书吗？即使原研企业可以提供，那么申请单位在填写《进口药品批件申请表》时药品还没有购买，怎么提供发票和检验报告书？

7、用于药学研究和临床研究用的，由于二者在时间上差别可能比较大，允许两次进行申请吗？否则首次申请所购买的对照药可能在进行临床试验时已经过有效期了。

8、允许多家联合购买或委托第三方购买对照药吗？

9、附件2表格中，“公司”是什么意思，与“申请单位”有什么关系？

10、进口受理、审批时限应该有规定。

11、申报注册或一致性评价时，资料中是否要提供一次性进口的信息？如必须提供，那企业自行从国外带回来的对照药品作为药学研究是否可以接受？

大呆子

问的好：

形式检查：又想要权又不愿意承担责任

药学与临床的应该需要分开进口。需要原研单位相关资料的要求提了也是白扯

毒手药王邓智先

难道在国外研发单位购买对照药，原研企业还会提供质量标准和检验报告书吗？

以前都是托人去买，买到药就不错了。

hongwei2000

毒手药王 发表于 2016-3-10 21:48
难道在国外研发单位购买对照药，原研企业还会提供质量标准和检验报告书吗？

以前都是托人去买，买到药就 ...

以前国家要求低
所以买对照药数量也不多
现在又要生物一致
又要有稳定性数据
对照药用量会比较大
带回来也没那么容易了
除非是让旅行团给带回来
国外研发只需要提供原包装标签即可
中国具有中国特色
估计是写GSP的人写的要求
我特意问了一下美国经营企业的现状
由于GDP并没有要求质量标准和COA
所以供应商一般是不提供这两项内容的
但如果索要应该会要得到的（并不保证）

syhorchid

摸着石头过河，不太靠谱。

ravenhigh

做过3类的都应该有门道吧

大呆子

国家局是参与国内研发新药时，从供应商获取样品的做法

机械、教条、无知

hongwei2000

ravenhigh 发表于 2016-3-10 23:58
做过3类的都应该有门道吧

现在一般都是人从国外带
或者从国外代购
很多国家局要求的东西都不会有的

zjd506

不知道这次邮箱是不是要被搞爆掉了

山顶洞人

关于第6条，只能说，事情很大，很大，很大！

山顶洞人

其实没必要搞这么烦，中检所和省所直接承担对照药的研究，各研究单位付费索取自己所需的研究材料就行了

qlzy

反馈国家局了吗？

四叶花

hongwei2000 发表于 2016-3-10 22:01
以前国家要求低
所以买对照药数量也不多
现在又要生物一致

直是代购方便。。。

hongwei2000

qlzy 发表于 2016-3-11 13:39
反馈国家局了吗？

反馈给蒲公英了