讨论：乙醇提取后的浸膏是否应该做醇残留检测

皇后

大家的公司都做残留了吗，还是用什么评估一下，不做残留。
回帖有奖，请认真回复，谢绝：顶，学习一下，谢谢分享...@大呆子 @yuansoul @陵江舟子 @意林枫

Oo凬月oO

我能回答说不做吗

syhorchid

实话实说：没做。

皇后

Oo凬月oO 发表于 2016-3-26 22:57
我能回答说不做吗

理由？

顺我者昌

没有做，没有必要和要求

yujindanzhilian

没有做，法规也没明确要求做

snowheavyfly

没有必要吧

皇后

yujindanzhilian 发表于 2016-3-27 14:14
没有做，法规也没明确要求做

药典规定了啊

大上海

皇后 发表于 2016-3-27 18:49
药典规定了啊

中药颗粒乙醇制粒？也得做残留？那得使劲的烘干

皇后

大上海 发表于 2016-3-27 19:47
中药颗粒乙醇制粒？也得做残留？那得使劲的烘干

所以啊，药典规定那个制剂残留，到底是做什么的呢

孙艳红

乙醇提取后的浸膏不用做醇残留检测 ，后续制剂生产中还会引入乙醇；对于化学原料药生产在精制步骤用到乙醇的，通常会进行残留检测

皇后

意林枫 发表于 2016-3-27 20:04
乙醇提取后的浸膏不用做醇残留检测 ，后续制剂生产中还会引入乙醇；对于化学原料药生产在精制步骤用到乙醇 ...

如果后续不用乙醇呢

Maria2015

我觉得应该要做，药典里有规定的，只是药典的规定没有很具体，只是通则类的内容

孙艳红

皇后 发表于 2016-3-27 20:13
如果后续不用乙醇呢

后续不用乙醇，也不用测，浸膏用于制剂生产，残留只能降低；如果你是研发新药，建议检测乙醇残留；

Oo凬月oO

皇后 发表于 2016-3-27 06:44
理由？

没理由啊，根本就不做啊

大呆子

实际没做，我也疑惑，以前查过，乙醇是没有归到有机溶剂毒性分类的，不知道是不是这个原因，不过一直没找到权威的答案

yeshu123171

对中药来说，乙醇提取的浸膏都会进行真空干燥，干燥完，水份都没有多少，何况乙醇，所以没有必要做乙醇残留

dream206

问的不够详细。
所有被监控的指标都服务于某个特定目的，如质量控制、收率平衡、物料损耗等。
具体到浸膏是否需要测定溶残，应该是现场控制的需要出来来判定。
一般而言，测定醇的残留无非是因为：
1. 作为回收乙醇的一个指标，减少醇耗。
2. 保证产品的质量，大多数工艺中，浸膏是用来作干燥的，无论是真空干燥、还是喷雾干燥等，所得干品的质量标准里如果有醇残留的指标，一般应该是给浸膏设置一个限值的，干燥过程中，醇的残留能保留多少，这个好像不能量化的。只能说浸膏醇残留控制在一定范围内，产品大概就能控制在某个范围。
3.某些浸膏的后续处理可能涉及到纯化工艺……得考虑醇残留得后续工艺的影响！、

仅供参考！

910504591

附录中药制剂第三十五条“中药提取、精制过程中使用的有机溶剂，如溶剂对产品自和安全有不利影响，应当在中药提取物和制剂的质量标准中增加残留溶剂的限度”。你应该做。但不能按康卫皿扩散法做

龙的一天

要看药物治疗的人群是否对乙醇敏感吧，我们公司的产品醇提后都没做残留检测。
乙醇会挥发的，中间产品储存一段时间之后，乙醇都跑光了