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[质量信息化] 关于LIMS系统的,望高手解答

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药徒
发表于 2016-4-1 15:04:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟和美国这边有没有强制要求实验室这边装LIMS系统?为什么最近国内的企业大家都开始装LIMS系统了?
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药徒
发表于 2016-4-6 15:11:29 | 显示全部楼层

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LIMS 一个很好的东西,企业要不要上?先回答几个问题:

1,企业自己准备好了吗?包括生产工艺是否稳定?产品质量是否稳定?
2,QC是否规范?QA/QC经理是否想给自己预留后门?
3,企业是真的想做事情,提高保证质量?还是作秀?或者满足审计的要求?
4,QC/IT/QA部门是否有能力或意愿来做LIMS系统?可不仅仅是项目上线,日常的运维也是很大的一块。

如果严格按照法规要求建立的LIMS,企业是没有机会做手脚的。
最直观的反应是:企业的OOS/OOT大量增加,不知道QA经理想过这个吗?怎么给老板解释?

一个从03年做LIMS,11年换方向的人的建议。
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发表于 2016-6-24 15:00:58 | 显示全部楼层
监管层面要求药企用LIMS,与其说是提升要求质量管理水平,不如说是提升监管部门的监管能力。
上了LIMS之后,对于数据抽取的速度,原始记录溯源的效率都会大大提升,检察人员打开系统就可以直接查询、调阅。
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药徒
发表于 2016-4-1 17:51:29 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-4-1 17:27
好东西也得做得好才行
并不是每家的产品都很好
正常的输入可能没有问题

是的呀,所以,国内的企业还是不能盲目上LIMS的
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药徒
发表于 2016-4-1 15:10:17 | 显示全部楼层

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没有,但是出于对电子数据备份的需求,上一个网络版的色谱系统或者直接上LIMS会更加容易操作一些。
另外,这是大势所趋。

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自己悬赏自己回复  发表于 2016-4-1 15:12
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药师
发表于 2016-4-1 15:10:20 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-1 15:12:43 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2016-4-1 15:10
没有,但是出于对电子数据备份的需求,上一个网络版的色谱系统或者直接上LIMS会更加容易操作一些。
另外, ...

那我上网络版的色谱系统就好了,为什么还要上LIMS系统?

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两个产品功能不一样,CDS主要是样品检测数据采集,而LIMS关注样品从请检,取样,收样,结果,报告这样一个样品流转过程的控制,更倾向于管理。  详情 回复 发表于 2019-11-8 14:11
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药徒
发表于 2016-4-1 15:19:18 | 显示全部楼层
午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:12
那我上网络版的色谱系统就好了,为什么还要上LIMS系统?

LIMS有很多好处啊,使用LIMS可以基本做到无纸化的,再也没有那么多的纸质记录了,再也没有那么多的签字了。
而且,人家国外已经用很多年了,现在国内企业开始用,你为什么觉得奇怪呢?

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好东西也得做得好才行 并不是每家的产品都很好 正常的输入可能没有问题 涉及到异常的 例如错误修正 系统就可能实现不了划掉签字的水平  详情 回复 发表于 2016-4-1 17:27
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药徒
发表于 2016-4-1 15:25:32 | 显示全部楼层

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日新月异的知识,高新尖的技术。
实验室信息管理系统(LIMS),Laboratory Information Management System。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成,能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网,专门针对一个实验室的整体环境而设计,是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-1 15:29:33 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2016-4-1 15:19
LIMS有很多好处啊,使用LIMS可以基本做到无纸化的,再也没有那么多的纸质记录了,再也没有那么多的签字了 ...

是不是上了LIMS系统,数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢?

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道高一尺魔高一丈  详情 回复 发表于 2016-4-1 15:37
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药徒
发表于 2016-4-1 15:37:56 | 显示全部楼层

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午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:29
是不是上了LIMS系统,数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢?

道高一尺魔高一丈
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药徒
发表于 2016-4-1 15:42:09 | 显示全部楼层
午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:29
是不是上了LIMS系统,数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢?

哎,数据完整性的问题不只是硬件上的问题啦,主要是人,是体系的问题。。。。
当然,上LIMS之后,经过恰当的计算机化系统验证,然后在建立了良好的计算机化系统管理体系的情况下,是可以有效解决数据完整性问题的。
如果你担心自己公司的数据完整性不能通过FDA或者EMA的检查,那么,基本的解决思路是,色谱软件,其他红外紫外什么的有电子数据的软件,该换的换,该升级的升级,然后还有建立管理体系,就是一堆SOP,一堆规则,去保证数据完整性。不是简单的说,换了软件就高枕无忧了。现在市面上的软件没有百分百出厂就符合医药行业法规要求的,都要经过恰当的验证才行。而这种验证也没有哪个软件的供应商能百分百做到位,都是要使用者自己去进行补充的验证的。所以保证数据完整性的关键 还是在于药厂自己。
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药士
发表于 2016-4-1 17:27:59 | 显示全部楼层

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ztzhang 发表于 2016-4-1 15:19
LIMS有很多好处啊,使用LIMS可以基本做到无纸化的,再也没有那么多的纸质记录了,再也没有那么多的签字了 ...

好东西也得做得好才行
并不是每家的产品都很好
正常的输入可能没有问题
涉及到异常的
例如错误修正
系统就可能实现不了划掉签字的水平
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药徒
发表于 2016-4-5 06:32:32 | 显示全部楼层

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LIMS非常有必要上,特别是现在数据完整性要求下很有必要!便于实验室管理!
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发表于 2016-4-17 16:41:37 | 显示全部楼层

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hongwei2000 发表于 2016-4-1 17:27
好东西也得做得好才行
并不是每家的产品都很好
正常的输入可能没有问题

修改然后输原因就好啦
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发表于 2016-4-17 16:42:45 | 显示全部楼层
邵帅 发表于 2016-4-1 15:37
道高一尺魔高一丈

还是要看你这个系统用的到什么程度,仍然有不规范的问题
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发表于 2016-4-19 22:32:58 | 显示全部楼层

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这个系统需要非常规范的要求,否则你的调查会一堆,有的企业上了,最后不得不停用,根本就很难做,想上要有准备!
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发表于 2016-4-29 10:44:18 | 显示全部楼层

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前面的很多说的很在理,补充一点,尽量多看一些供应商,有可能的话参考一些国外的经验,必须谨慎。因为实施后如果不好用的话会给企业带来很多问题,换系统又不是换手机那么简单,涉及到整个实验室的运营。
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药徒
发表于 2016-4-30 12:34:44 | 显示全部楼层
好处自然有很多,但主要是自己本身规范管理了嘛…不然岂不是自己给自己挖坑→_→
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发表于 2016-4-30 21:40:58 | 显示全部楼层
lims可以帮你做一些实验室的系统管理,比如数据管理,报告管理,稳定性管理,设备管理,但是成本太高了,高大上的可以CDS,LIMS,ERP或者SAP
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发表于 2016-6-24 14:57:17 | 显示全部楼层
午后阳光SKY 发表于 2016-4-1 15:29
是不是上了LIMS系统,数据完整性的问题就可以得到有效的解决了呢?

LIMS只是工具,仅仅只是有助于制药企业提升自身的质量管理水平。
主流LIMS软件的设计都是基于实验室质量管理标准的(如ISO 17025 /ISO 15189),而实验室数据完整性只是实验室质量管理的其中一部分。

结合实验室的业务流程和管理规程应用LIMS,至少可帮助质量部门掌握全局资源情况(人、机、料、法、环),提升实验室标准化管理水平。及时发现风险,发起OOS,制定CAPA等等。(至少比以前头痛医头、脚痛医脚好的多吧)

如果企业现状管理本来就不规范,存在较大差距,想用上LIMS有点难度的。
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