据透：新版申请有新要求了

静夜思雨 · 发表于 2016-4-15 14:22:50

月奴发表于 2016-4-15 13:58
估计要哦。

真的要。

Lxx · 发表于 2016-4-16 10:08:43

路过，来看一下

♂相永→ · 发表于 2016-4-16 11:03:51

什么局的啊

静夜思雨 · 发表于 2016-4-18 10:56:33

♂相永→ 发表于 2016-4-16 11:03
什么局的啊

不管啥局的，根据计算机化系统附录要求，确实要的。

湛蓝的天空 · 发表于 2016-4-18 11:15:43

趋势发展，以不变应万变可能不灵了~~

静夜思雨 · 发表于 2016-4-18 11:17:10

湛蓝的天空发表于 2016-4-18 11:15
趋势发展，以不变应万变可能不灵了~~

按附录要求做了。

湛蓝的天空 · 发表于 2016-4-18 13:26:23

静夜思雨发表于 2016-4-18 11:17
按附录要求做了。

防患于未然

静待花开1314 · 发表于 2016-4-18 15:55:14

哪个省局？

syhorchid · 发表于 2016-4-18 17:26:18

剧透社新闻

新手 · 发表于 2016-4-19 08:05:14

又有一批企业要换仪器了，现在好多药厂仪器的计算机软件根本无法完成数据追踪和分权管理，即使做验证也通不过。

随风飘逝 · 发表于 2016-4-19 08:08:36

通知都是以小道消息先传播的。

wgx1979 · 发表于 2016-4-19 09:17:26

迟早的事

莎瓦娜 · 发表于 2016-4-19 11:02:37

以前的也有这些啊，就是不知道以后这个要到什么程度

classicboy · 发表于 2016-4-19 13:34:01

大家来看看，江苏省局，在其官网上，明确要求GMP申报材料中要有计算机的相关内容。

4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统
　　◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

http://www.jsfda.gov.cn/fwdt/fwzn/201308/t20130820_347769.html

bio12 · 发表于 2016-4-19 14:55:35

关键是怎么写这个呢？

pontifex · 发表于 2016-4-19 15:14:00

早就有要求。只不过认知跟现在有区别，没那么明确。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-4-19 20:08:48

这得花多少钱啊，灭一片的节奏啊

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-4-20 09:00:25

能做就做，不能就照专家

静夜思雨 · 发表于 2016-4-20 09:11:00

classicboy 发表于 2016-4-19 13:34
大家来看看，江苏省局，在其官网上，明确要求GMP申报材料中要有计算机的相关内容。

4.2.3与药品生产质量 ...

现在是没有开展计算机化系统的也要整改哦，不是没有就写个“无”那么简单了。

静夜思雨 · 发表于 2016-4-20 09:12:50

bio12 发表于 2016-4-19 14:55
关键是怎么写这个呢？

相关SMP\SOP文件，计算机化系统清单，风险评估，要做验证的做验证。

[其他] 据透：新版申请有新要求了

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