眼用制剂

shdkzhe · 发表于 2016-4-20 07:37:34

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大家好，药典眼用制剂通则上对微生物的要求是无菌，那相应的原辅料是否需要进行无菌检查？

ggimm7 · 发表于 2018-1-2 11:27:46

guolinger 发表于 2018-1-2 10:43
我们是做眼膏的，原料厂家本来不是无菌的，但是我们与供应商协商让他们提供经辐照灭菌过的原料，我想问的 ...

按GMP的要求，配液是可以在C级环境下进行，如果你的主药是不耐高温的话，可以先用注射水溶解，然后用0.22的滤芯除菌过滤，打入真空乳化罐和预先已在乳化罐里121度灭菌的凡士林乳化混合。灌装必须在B级背景下的A级里灌装，这样方可保证无菌。
不知道这样回答能解决你的问题不。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-20 08:03:55

不是无菌分装的产品
都是通过工艺除菌达到无菌的
物料都不需要是无菌的
但应控制微生物和内毒素

病毒性感冒 · 发表于 2016-4-20 08:06:42

物料是不是要求无菌看你产品的工艺。

大呆子 · 发表于 2016-4-20 08:09:20

如果你的原料、辅料不是无菌的，做无菌检查也没用

孙艳红 · 发表于 2016-4-20 08:22:46

看你的配置工艺决定

北重楼 · 发表于 2016-4-20 08:50:17

主要是看你们的注册资料中对原辅料质量标准要求，如果能工艺中除去，是没必要对原辅料要求无菌，但是至少要控制微生物限度和内毒素。如果是选用无菌级别的当然更好

开羽 · 发表于 2016-4-20 09:04:25

无菌的一般不需要，做微生物限度即可，后续通过除菌过滤进行控制

zzw · 发表于 2016-4-20 20:45:36

非最终灭菌的要求无菌，经过终端灭菌的只做限度就可以啦

guolinger · 发表于 2017-12-29 16:09:07

看到各位的回答了，但是好像还是没有找到我想要的答案，各位专家，我真在做无菌眼膏的项目，非最终灭菌的，我想咨询无菌眼膏的包材要不要无菌呀？

guolinger · 发表于 2017-12-29 16:10:01

看到各位的回答了，但是好像还是没有找到我想要的答案，各位专家，我真在做无菌眼膏的项目，非最终灭菌的，我想咨询无菌眼膏的包材要不要无菌呀？@孙艳红

孙艳红 · 发表于 2017-12-31 15:35:10

guolinger 发表于 2017-12-29 16:10
看到各位的回答了，但是好像还是没有找到我想要的答案，各位专家，我真在做无菌眼膏的项目，非最终灭菌的， ...

非最终灭菌的无菌制剂，这个要做无菌的

套路 · 发表于 2017-12-31 15:40:46

你的工艺是什么，内包材直接用无菌的还是通过灭菌工艺达到无菌？

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guolinger · 发表于 2018-1-2 09:32:54

套路发表于 2017-12-31 15:40
你的工艺是什么，内包材直接用无菌的还是通过灭菌工艺达到无菌？

内包材是直接用的无菌的，厂家说是无菌，但是我们买过了是不是要做验证才行？

guolinger · 发表于 2018-1-2 09:33:43

孙艳红发表于 2017-12-31 15:35
非最终灭菌的无菌制剂，这个要做无菌的

谢谢您，看到您的回复，我们的内包材是直接用的无菌的，厂家说是无菌，但是我们买过来是不是要做验证才行？

套路 · 发表于 2018-1-2 09:50:05

guolinger 发表于 2018-1-2 09:32
内包材是直接用的无菌的，厂家说是无菌，但是我们买过了是不是要做验证才行？

无菌检验；生产过程也要无菌条件

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guolinger · 发表于 2018-1-2 10:04:53

各位老师好，我想请问，如果无菌眼膏制剂，买来的原料不是无菌，我们自己用注射用水配置后用无菌滤膜过滤除菌，这个配置环境是不是必须是C级还是可以做D级加局部A级？

guolinger · 发表于 2018-1-2 10:09:01

套路发表于 2018-1-2 09:50
无菌检验；生产过程也要无菌条件

谢谢老师，我们正准备上无菌眼膏配液及灌封系统，内包材
只需要做无菌检验就可以了，对吗？

guolinger · 发表于 2018-1-2 10:11:03

hongwei2000 发表于 2016-4-20 08:03
不是无菌分装的产品
都是通过工艺除菌达到无菌的
物料都不需要是无菌的

老师好，我想请问，如果无菌眼膏制剂，买来的原料不是无菌，我们自己用注射用水配置后用无菌滤膜过滤除菌，这个配置环境是不是必须是C级还是可以做D级加局部A级？

ggimm7 · 发表于 2018-1-2 10:18:27

这个要看你的剂型和工艺。如果是溶液型的滴眼剂，也就是说配液后可以通过0.22的除菌滤芯过滤，则原辅料不需要是无菌的。而一些混悬型的滴眼剂，其中无需溶解的主药，要么是无菌的要么通过灭菌后在层流保护下加入。

guolinger · 发表于 2018-1-2 10:43:12

ggimm7 发表于 2018-1-2 10:18
这个要看你的剂型和工艺。如果是溶液型的滴眼剂，也就是说配液后可以通过0.22的除菌滤芯过滤，则原辅料不需 ...

我们是做眼膏的，原料厂家本来不是无菌的，但是我们与供应商协商让他们提供经辐照灭菌过的原料，我想问的是，1、他们提供的原料经辐照灭菌后，我们是不是可以直接做无菌检查就可以使用？
2、我们做的是软膏，基质是凡士林，但是我们原料不耐高温灭菌，我们目前的做法是用注射用水溶解后，以0.22的除菌滤膜过滤后加入无菌配液系统，这个前处理配液过程我们是想在外面进行的，因为这个配液也是有污染风险的，就是在外的这个配置环境我们还在疑问，是应该设计C级还是可以使用D级加局部A级的这种环境？我想咨询您，因为我看到有的公司的无菌室现在也是D级加无菌隔离室做的，不知道我们是否可采取这样的方式？毕竟这样的生产和运行成本低些？

[质量控制QC] 眼用制剂

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