眼用制剂

ggimm7

guolinger 发表于 2018-1-2 10:43
我们是做眼膏的，原料厂家本来不是无菌的，但是我们与供应商协商让他们提供经辐照灭菌过的原料，我想问的 ...

按GMP的要求，配液是可以在C级环境下进行，如果你的主药是不耐高温的话，可以先用注射水溶解，然后用0.22的滤芯除菌过滤，打入真空乳化罐和预先已在乳化罐里121度灭菌的凡士林乳化混合。灌装必须在B级背景下的A级里灌装，这样方可保证无菌。
不知道这样回答能解决你的问题不。

guolinger

ggimm7 发表于 2018-1-2 11:27
按GMP的要求，配液是可以在C级环境下进行，如果你的主药是不耐高温的话，可以先用注射水溶解，然后用0.22 ...

您好，非常感谢您的耐心回复，我们的无菌配液系统是B级的，但是这个原料的配置不在无菌配液的房间，准备设在D级区的房间，房间里设层流罩，这样就是D+A，充当局部C级。在D级区配好后运转至配液间，加入已经灭菌的乳化罐里与凡士林混合。因为我们的整体设计是B+D级，局部灌封加A级层流保护。就是不知道现在这个局部D+A替代C级的方法是否合理，不然整体设计变B+C级，运行成本会增加。
  

孙艳红

guolinger 发表于 2018-1-2 09:33
谢谢您，看到您的回复 ，我们的内包材是直接用的无菌的，厂家说是无菌，但是我们买过来是不是要做验证才 ...

做无菌检验，合格放行使用

ggimm7

guolinger 发表于 2018-1-2 11:58
您好，非常感谢您的耐心回复，我们的无菌配液系统是B级的，但是这个原料的配置不在无菌配液的房间，准备 ...

没有D+A的说法，国家局不会认可的。C+A是可以的，D级在无菌制剂里最多只能用于内包材的清洗、干燥及灭菌。配液起码要在C级，你放在B级不是不可以，只是很麻烦。物料进入B级必须先进行灭菌处理，你的原辅料也必须灭菌后才可以在B级投料，而且由于B级区域不能设置地漏，配液罐清洗的水也必须回到低级别去排放，很是麻烦。由于是非最终灭菌产品，灌装则必须在B+A环境下。

guolinger

孙艳红 发表于 2018-1-2 13:03
做无菌检验，合格放行使用

那原料呢？厂家给出的报告说是无菌，但是可能就是最终经过辐照，质量报告给出无菌，我们是不是不能拿来做无菌检测后直接用？要做无菌验证吗？

孙艳红

guolinger 发表于 2018-1-2 14:03
那原料呢？厂家给出的报告说是无菌，但是可能就是最终经过辐照，质量报告给出无菌，我们是不是不能拿来做 ...

原料也是检验合格放行使用

guolinger

ggimm7 发表于 2018-1-2 13:30
没有D+A的说法，国家局不会认可的。C+A是可以的，D级在无菌制剂里最多只能用于内包材的清洗、干燥及灭菌 ...

非常感谢您的耐心解答，我想再咨询您，如果配液不放在B级，放在C，又不最终灭菌，我们是眼膏剂，配液后做除菌过滤的可行性不高，那这样怎么能做到无菌呢？

ggimm7

guolinger 发表于 2018-1-4 09:35
非常感谢您的耐心解答，我想再咨询您，如果配液不放在B级，放在C，又不最终灭菌，我们是眼膏剂，配液后做 ...

眼用制剂不一定都是非最终灭菌，比如眼膏和凝胶剂就没有办法进行除菌过滤，只能采用热压灭菌。配液后的物料可以采取热压灭菌，当然如果你的原料药不能耐受121度高温，可以分步进行。就像我前面所说的，原料药先用注射用水溶解，经0.22滤芯过滤至已经热压灭菌的其他辅料中进行配液，已保证无菌。配液间尽量靠近灌装间，便于物料的输送。由于依然是无菌灌装，所以必须做培养基模拟灌装。