共线更换或新增设备清洁验证

小糖

一共线车间更换某一设备或新增几台设备（不同时间）清洁验证如何做？（如更换与新增同时进行，那肯定整条线一起验证。）是否每更换或新增一台设备后整个共线设备都得做一次清洁验证？

冷血无情

附录要求：在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。
此其一，其二，变更了设备，限度可能发生变化，请评估先限度与原生产线限度如何，如限度放宽，原设备不必去管，如限度变严，个人认为，可以考虑原设备的残留检测结果与新限度的关系，最终基本只需进行变更设备的确认即可了

小糖

冷血无情 发表于 2016-4-26 15:53
附录要求：在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。
...

感谢回复。增加设备后共用面积肯定变大了，残留限度一定变小了。我的问题是是否每增加一台设备整条共线来一次验证，还是先对增加的设备进行清洁验证，待整条线完成增加或更换设备后再来一次整条共线的验证。

冷血无情

小糖 发表于 2016-4-26 16:16
感谢回复。增加设备后共用面积肯定变大了，残留限度一定变小了。我的问题是是否每增加一台设备整条共线来 ...

增加设备未必变大了，岁增加了设备，但是在一次生产的时候，可能用A，可能用B，只要AB不同时用，那么没必要选择AB的面积和，只要考虑二者面积较大者即可。
第二，每增加一台，如果是同型号，能用评估说明问题的就不要验证了，如果不同型号，还是先评估，看看是整条线都做还是只做一个设备，不必做整条线，对于新增的设备，在清洁效果的确认而言，仅是变化了限度，没必要为了这个稍变化了但是没有影响到原来设备的清洁状态（那么原设备还应是之前的残留检测情况，不会存在数量级上的变化，如存在，证明该方法重现性相对较差）而进行整条生产线的确认

hongwei2000

重新进行评估
看看标准是否需要加严
如果加严方法验证是否要重新做（或部分重新做）
如果加严再评估是否所有的设备都要重新做清洁验证
如果不加严可以只做相应设备的验证
如果设备是完全一样的
可以只做相关设备的确认而不需要做验证

小糖

谢谢大家的回复