关于稳定性研究技术指导原则

doudou0720 · 发表于 2016-5-16 09:49:13

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化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）中两点提问：

1.光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。是指光照试验在同时两个光源下照射，还是分开照射？

2.影响因素试验往常只做5天，10天，原则中写“通常可设定为0天、5天、10天、30天等”。大家都是怎么做的，都做到30天了么？

zysx01234 · 发表于 2016-5-16 09:57:59

呵呵，确实有点疑问。
比较下2010版的吧，自己评估下二者差异，如果与2010版不同的话，那只能说明2015版的规定多增加了要求。

xhw520lzz · 发表于 2016-5-16 10:09:13

没有30天吧，你再看一下

四叶花 · 发表于 2016-5-16 10:15:14

1、是指同一个光源啊，只是限定了总照度和紫外光的能量
2、2015版药典稳定性试验指导原则中只有0天、5天、10天啊

doudou0720 · 发表于 2016-5-16 10:32:10

四叶花发表于 2016-5-16 10:15
1、是指同一个光源啊，只是限定了总照度和紫外光的能量
2、2015版药典稳定性试验指导原则中只有0天、5天、 ...

1. 谢谢！
2.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则是2015年2月份CFDA出来的指导原则。

四叶花 · 发表于 2016-5-16 11:14:14

doudou0720 发表于 2016-5-16 10:32
1. 谢谢！
2.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则是2015年2月份CFDA出来的指导原则。

是的，原料做30天可能还行，制剂有的60度30天不行。。。

所以还是按药典来，药典是2015年12月1日执行

Samantha819 · 发表于 2016-5-20 15:39:04

不做到30天，照度达不到要求。15版药典培训的时候我们也问过老师，他回答是哪个严格按哪个来

maliming · 发表于 2016-6-1 13:16:03

请问如何定论了？

maliming · 发表于 2016-6-1 13:16:29

做样时间和照度问题？涉及是否需要重新买光照箱

doudou0720 · 发表于 2016-6-1 13:42:04

maliming 发表于 2016-6-1 13:16
做样时间和照度问题？涉及是否需要重新买光照箱

我们是用了新买的照度箱，现在是做的同时紫外和日光的，时间10天

maliming · 发表于 2016-6-13 09:12:25

doudou0720 发表于 2016-6-1 13:42
我们是用了新买的照度箱，现在是做的同时紫外和日光的，时间10天

好的，谢谢

kevin1196 · 发表于 2016-7-17 17:34:15

感谢分享

林海家园 · 发表于 2016-7-25 23:09:46

四叶花发表于 2016-5-16 10:15
1、是指同一个光源啊，只是限定了总照度和紫外光的能量
2、2015版药典稳定性试验指导原则中只有0天、5天、 ...

同意版主的意见！

zbj917 · 发表于 2016-9-5 16:51:01

有时是根据项目来的，不同项目时间会不一样，关键看您的目的是什么

[药品研发] 关于稳定性研究技术指导原则