未生产产品的工艺规程和质量标准是否都制定好？

灭绝师太 · 发表于 2016-5-30 09:13:14

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大家好，我公司近期进行GMP认证，请问大家，公司常年不生产的品种是不是也要制定好工艺规程、成品、半成品质量标准？
谢谢大家指导！

圆圆 · 发表于 2016-5-30 09:15:02

一般是不要的

灭绝师太 · 发表于 2016-5-30 09:16:26

圆圆发表于 2016-5-30 09:15
一般是不要的

谢谢你宝贵意见！

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 09:17:15

这个就不对了，至少中试之后就应该有签发的使用版了，否则你工艺验证执行什么标准。验证完成之后可以修订和完善你的文件。

静夜思雨 · 发表于 2016-5-30 09:18:44

只要是你公司在认证范围内的，都要制订相关的技术标准。

灭绝师太 · 发表于 2016-5-30 09:27:08

zysx01234 发表于 2016-5-30 09:17
这个就不对了，至少中试之后就应该有签发的使用版了，否则你工艺验证执行什么标准。验证完成之后可以 ...

常年不生产的品种哦，没有中试过呢

灭绝师太 · 发表于 2016-5-30 09:27:30

静夜思雨发表于 2016-5-30 09:18
只要是你公司在认证范围内的，都要制订相关的技术标准。

有依据没有呀

静夜思雨 · 发表于 2016-5-30 09:30:06

灭绝师太发表于 2016-5-30 09:27
有依据没有呀

你要认证的产品没有技术标准，那你认证什么？

灭绝师太 · 发表于 2016-5-30 09:32:57

静夜思雨发表于 2016-5-30 09:30
你要认证的产品没有技术标准，那你认证什么？

常年不生产，生产的只有1/3

zn_zys · 发表于 2016-5-30 09:33:24

学习学习！

weishenghao · 发表于 2016-5-30 09:34:53

生产过的品种都有工艺规程和质量标准，你说的是长年不生产，不是说没有生产过。如果不一起认证，到时生产再认证，时机就过了

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 09:35:09

灭绝师太发表于 2016-5-30 09:27
常年不生产的品种哦，没有中试过呢

常年不生产一般指的是大生产工艺验证完成后基本不生产了，而不是连中试也没有、生产验证也没有做。
你这个只能算研发阶段的工艺，谈何常年不生产:@

灭绝师太 · 发表于 2016-5-30 09:36:03

zysx01234 发表于 2016-5-30 09:35
常年不生产一般指的是大生产工艺验证完成后基本不生产了，而不是连中试也没有、生产验证也没有做。
你这 ...

部颁标准老品种

zysx01234 · 发表于 2016-5-30 09:46:40

灭绝师太发表于 2016-5-30 09:36
部颁标准老品种

任何产品，在最初的生产阶段都需要进行工艺验证，可以允许在验证之前进行若干批次的试生产。但都需要有文件

静夜思雨 · 发表于 2016-5-30 09:47:10

灭绝师太发表于 2016-5-30 09:32
常年不生产，生产的只有1/3

在认证范围内么？

山高人为峰 · 发表于 2016-5-30 09:49:57

均需要相关文件，没有以上文件，你认啥证，你的认证范围是否包括以上品种和剂型？

山高人为峰 · 发表于 2016-5-30 09:51:38

如果认证没有包括以上品种及内容，可以不制作以上文件和标准。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-30 09:58:40

常年不生产的品种，是公司要生产认证品种的范围内吗？如果是那就应该有相应的工艺规程、质量标准等。如果不是，后期再生产估计还得重新认证吧！为什么不一次性处理完呢？

老猫王磊 · 发表于 2016-5-30 10:02:20

最好做，如果实在没时间弄也没问题

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