蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 雪锋
收起左侧

[变更管理] 当偏差/变更都成了质量部的事时,这个工作还能做好吗?

  [复制链接]
药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:05:28 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-6-1 22:33
难,质量部可以主导,但是如果相关部门不参与,那就不成体系了

反正一个不会好像全有了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:07:30 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2016-6-1 22:52
因为QA抓不住关键要素,喜欢事事走偏差和变更

如果企业不设置QA呢,难道就什么问题都解决了。关键是意识不到。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:08:53 | 显示全部楼层
温暖太阳花 发表于 2016-6-2 06:01
变更需要所有涉及部门参与,靠一个部门或者质量部门,也只是个形式而已,根本没有意义。我们规定只要发现与 ...

是的。说白了就是不愿意做。工作中反正不会,就好像没事了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:10:04 | 显示全部楼层
yuankuikui 发表于 2016-6-2 06:34
石头老师说的很对

你是生产的吧?QA能抓到那么多吗?就像现在的警察都抓到坏人了吗?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:10:44 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2016-6-2 06:49
其他部门不想参与、不想配合了,偏差变更也就是个形式了。

为检查而做的偏差就是形式。我看也有这个趋势。

点评

其实偏差、变更确实是GMP管理的非常好的一个工具,但是部分企业全搞成形式化了,如果不是应付检查,对他们而言真没存在的必要。  详情 回复 发表于 2016-6-3 08:53
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:11:26 | 显示全部楼层

总经理还会说,这个事都处理不好还有什么用。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:13:49 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2016-6-2 07:39
质量部在企业好些部门都有职责,出现偏差质量部也要参与,但是不能都归到质量部,相关部门也要协助质量部调 ...

关键是大部分企业是以保证市场供货和生产成本为主的。一直以来的以生产为根本,以质量为服务的经营方式,有多省少企业都把质量部淡化了,只有质量有问题了才会想到质量部。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:14:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-6-2 08:12
企业的工作作风问题,上梁不正下梁歪,领导不懂管理、不会管理,可悲可叹,难、难、难
——这个需要借 ...

是的,外面的说什么都对,都听。是要检查检查,。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:15:21 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2016-6-2 08:12
不应该记录偏差么?

谁发现谁报告,他发现当没看到,你有什么办法。

点评

软磨硬泡、严格考核  详情 回复 发表于 2016-6-3 08:11
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:17:24 | 显示全部楼层
383582973 发表于 2016-6-2 08:14
关键是偏差和变更手续太麻烦,大家对偏差和变更的理解不深,此项工作确实难做

偏差培训起来,都懂了,一下来都不做了。因为偏差要进行分析和评价,要做好多证明,要进行风险评估。多做事,有几个愿意。就成了能做做,不能做就不会。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:17:46 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2016-6-2 08:20
一般是报个偏差就交差了,剩下的就是你质量部的事了,跟我无关了。

看来都有经历。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:18:20 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2016-6-2 08:21
预防为主才是基本方向呀

预防,其实就是按程序执行,按工艺生产。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:19:09 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2016-6-2 08:25
这类问题的解决必须得到公司高层,特别是一把手的支持,否则真的难做!

我们通常讲这属于“一把手工程” ...

这个可以有。一把手就可以摆平。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:20:10 | 显示全部楼层
孫藥師 发表于 2016-6-2 08:27
某些企业GMP所有的事,都是质量部的事,包括工艺验证、工艺文件,你大概是没听说过?

经历都可以,只要和质量有关的事,都可以说成是质量部的事。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:20:45 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-6-2 08:35
作为质量管理的人
要是公司存在这个现象,必须做好针对性的措施来强力或逐渐的改变公司的这种记成概念
要 ...

是的,加油得道!
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:21:37 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-6-2 08:40
这是一个方面,但是国内过去强调QA在偏差和变更的作用,却忘记了部门之间的协作很重要,如何与其他部门沟 ...

没有忘了,是想把自己的事让别人做了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:22:34 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-6-2 08:41
“偏差/变更”替换为“质量管理”,同样适用

大小概念,局部与全面的概念。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:23:28 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2016-6-2 08:43
人人为质量,质量为人人,大家喊喊就可以了,别当真。

做好质量,总要对得起自己的良心和薪水吧!
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:24:00 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-6-2 08:46
总经理说,怎么这么点事儿还得我来协调。。。。(总经理原话)

总经理还会说,让你不就是做这个事的。

点评

对,这也是原话。。。不行,换人,也是  详情 回复 发表于 2016-6-3 08:26
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-6-2 23:25:11 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2016-6-2 08:52
不太认同石头老师说法
因为QA抓不住关键要素
还是落到了QA身上

是的,别把QA当成神。做不好,也做不到。什么都是QA的那要做到人人是QA,质量就有保证了。

点评

质量靠所有人,没有英雄主义 如果当客户是自己的家人 那么正常情况就不会有质量问题 QA在现场监控,正常生产,只要QA转身就违规,这样不谈谁的责任问题,最终结果是可预见的  详情 回复 发表于 2016-6-3 08:19
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-6 23:28

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表