当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

冷血无情

雷峰 发表于 2016-6-2 23:24
总经理还会说，让你不就是做这个事的。

对，这也是原话。。。不行，换人，也是

石头968

bwybwybwy 发表于 2016-6-3 08:23
其他部门员工也有 ，都连带
虽然大方向是高层来定
如果自身有相关意识，即使领导没有安排，也可以接触 ...

领导的任务是划分好责权利

慕容雪

雷峰 发表于 2016-6-2 23:36
QA太难了，但是QA的工资根本没有车间主操手多。所以招个QA太难了，培养QA也难。

蒽，是的，而且以我们公司目前的现状来说，肯学习的人也很少，基本上就是听质量部的，听领导的

cgc717

yuankuikui 发表于 2016-6-2 23:38
我是做生产没错。我觉得如果qa能在异常事件发生之后，能够准确判断出异常事件是否为偏差？而不是任何异常 ...

做生产的不能判断异常是什么原因，也是可以了

记住：QA是个管理角色，不是技术角色！技术问题应是技术部门和生产部门的职责！

cgc717

yuankuikui 发表于 2016-6-2 23:48
部门发生偏差后，提交偏差单到qa，接下来的工作不就是由qa部门确定成立偏差调查小组，然后由小组调查偏差 ...

请注意：偏差管理的目的是什么？

如果生产过程中出现了偏差，均能调查出根本原因，制定有针对性的措施。我相信对生产管理肯定是有帮助的。

cgc717

bwybwybwy 发表于 2016-6-3 08:19
质量靠所有人，没有英雄主义
如果当客户是自己的家人
那么正常情况就不会有质量问题

同意。

xiaoshihdl

我觉得啊（不同意的话请不要喷我啊）：

首先呢，偏差属于可有可无的工作项目。（我们就是严格按照各种规程和法规生产，就是没出现过任何偏差，咋地？）

但是呢，一个偏差都没有的话，又不太可能。（常在河边走，哪能不湿鞋啊？）

然后呢，药品监管部门对上面的说辞又没有什么有力的反驳武器。

最后呢，一些企业为了不增加工作量、为了避免暴漏给检察人员太多的“曾经不足”，就故意回避、隐瞒偏差了。

可是我还觉得吧，如果在未来，数据的完整性和计算机化系统更紧密的结合和普及（硬性要求）的时候，药企这边想回避都不行了。。

月奴

雷峰 发表于 2016-6-2 23:10
为检查而做的偏差就是形式。我看也有这个趋势。

其实偏差、变更确实是GMP管理的非常好的一个工具，但是部分企业全搞成形式化了，如果不是应付检查，对他们而言真没存在的必要。

bwybwybwy

cgc717 发表于 2016-6-3 08:37
同意。

说白了
质量部门可能就是企业内部把关的部门
如果内部都过不去
谈何迎检？

bwybwybwy

石头968 发表于 2016-6-3 08:32
领导的任务是划分好责权利

职责权利都划分好的情况
如果是仕途，可能做多了，是手伸太长，遭到打压
但是作为企业，最起码还有技多不压身一说
某高端企业，流水线工人严格负责一项加工，工作10年，换个企业什么也不会，因为只会了一个工序的工作

ygl820

QA和质量部门，协调，各部门有各自的责任，要形成一个共识，不是谁强势谁就是对的。

呼吸

你走偏差的时候，再开一个偏差：为什么事发部门没有发现该偏差。通过什么CSPA能达到下次事发部门能自己上报偏差。

雪锋

anglehzh 发表于 2016-6-2 23:27
要是变更偏差qa不压着做，有谁愿意去主动做？至少以前没有偏差没有变更也不一样在做药，写了偏差写了变更又 ...

大实话，但是这些偏差和变更不是马上就会对质量影响深远，现在做这个事其实是为了以后进行工艺改进和质量提升做基础工作，很多人只是把这些看成了过程产物而已。

hacter

这就是一个大偏差啊 GMP理念不合规。开启一个偏差，走CAPA，请相关人员来质量部接受培训。

雪锋

anglehzh 发表于 2016-6-2 23:27
要是变更偏差qa不压着做，有谁愿意去主动做？至少以前没有偏差没有变更也不一样在做药，写了偏差写了变更又 ...

发现变更、偏差的本质是什么，是现有的不适用，不合适，不执行产生的，对于不适用不合适，目的就是要完善提高。如果没有这些偏差变更的发现与报告，所有的事情可能会习已为常。GMP的爱控不是不能变的受控。

雪锋

yuankuikui 发表于 2016-6-2 23:48
部门发生偏差后，提交偏差单到qa，接下来的工作不就是由qa部门确定成立偏差调查小组，然后由小组调查偏差 ...

其实关键是通过偏差找到原因，避免不再出现和发生。交了偏差表只是完成了一项工作，QA调查也仅为组织部门，问题从哪里来还要从哪里解决。绝不是QA就能都解决的，所以很容易出现，把QA神化的情况，认为QA什么问题都能解决，其实QA更多要做的是和生产部门一起解决问题。把QA看成生产的一部分，或许就可以提高处理问题的效率了。

bzyguishen

本来就是质量管理部的事情

元好问

雷峰 发表于 2016-6-3 10:58
其实关键是通过偏差找到原因，避免不再出现和发生。交了偏差表只是完成了一项工作，QA调查也仅为组织部门 ...

是的，我上面也说，由qa组织成立调查小组，由调查小组去找根本原因以及制定预防措施等

元好问

雷峰 发表于 2016-6-3 10:58
其实关键是通过偏差找到原因，避免不再出现和发生。交了偏差表只是完成了一项工作，QA调查也仅为组织部门 ...

没有让qa去解决问题，是由调查小组

雪锋

汉字太少 发表于 2016-6-3 07:32
这是行业的弊病，与企业理念有很大关系，老板都是把利益放在第一位的，所以，质量部这个重要的部门反倒经 ...

企业创造社会价值的根本是让老百姓用的上更好的产品。