当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

雪锋

发现偏差，报告偏差本应是各部门的事，现在很多人都走进了死胡同，只想往外推，对发现的偏差视而不见，当你发现了，他回你一句，偏差变更是质量部的事。你怎么办，都希望别人去做，这样的偏差还能调查出结果吗？

我只想问：当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

孫藥師

某些企业GMP所有的事，都是质量部的事，包括工艺验证、工艺文件，你大概是没听说过？

zysx01234

企业的工作作风问题，上梁不正下梁歪，领导不懂管理、不会管理，可悲可叹，难、难、难
——这个需要借助外部的力量来打破这种平静的局面，如客户审计、国外官方审计、飞检等，搞它个一次不通过，只有血的教训才是深刻的！！！

雪锋

汉字太少 发表于 2016-6-2 07:39
质量部在企业好些部门都有职责，出现偏差质量部也要参与，但是不能都归到质量部，相关部门也要协助质量部调 ...

关键是大部分企业是以保证市场供货和生产成本为主的。一直以来的以生产为根本，以质量为服务的经营方式，有多省少企业都把质量部淡化了，只有质量有问题了才会想到质量部。

雪锋

kedouquwen 发表于 2016-6-4 08:37
当然做不好了，这是肯定的。我劝你放平心态，也应付以下进行了。如果你想真正了解偏差的精神，建议你离职， ...

持续改善只是一方面，还要有一种负责任的文化和勇于揭露问题的环境。

xiaoshihdl

我觉得啊（不同意的话请不要喷我啊）：

首先呢，偏差属于可有可无的工作项目。（我们就是严格按照各种规程和法规生产，就是没出现过任何偏差，咋地？）

但是呢，一个偏差都没有的话，又不太可能。（常在河边走，哪能不湿鞋啊？）

然后呢，药品监管部门对上面的说辞又没有什么有力的反驳武器。

最后呢，一些企业为了不增加工作量、为了避免暴漏给检察人员太多的“曾经不足”，就故意回避、隐瞒偏差了。

可是我还觉得吧，如果在未来，数据的完整性和计算机化系统更紧密的结合和普及（硬性要求）的时候，药企这边想回避都不行了。。

哆嘞嘧

为什么不是事先发现问题并解决预防，而是发生问题后走偏差？这个也要深思

北重楼

难，质量部可以主导，但是如果相关部门不参与，那就不成体系了

雪锋

偏差都在说，却没人愿意做。

石头968

因为QA抓不住关键要素，喜欢事事走偏差和变更

温暖太阳花

变更需要所有涉及部门参与，靠一个部门或者质量部门，也只是个形式而已，根本没有意义。我们规定只要发现与sop不一致就报偏差，但操作人员和领导对偏差的理解和识别层次是不一样的，偏差不是高大尚坐在办公室里解决的，是要走下去的。大家都觉得变更偏差是质量部管的，就是质量部的事，其实不然，影响的都是他们自己。用哲学的角度说就是因果关系。

元好问

石头968 发表于 2016-6-1 22:52
因为QA抓不住关键要素，喜欢事事走偏差和变更

石头老师说的很对

月奴

其他部门不想参与、不想配合了，偏差变更也就是个形式了。

yuansoul

去问总经理

汉字太少

质量部在企业好些部门都有职责，出现偏差质量部也要参与，但是不能都归到质量部，相关部门也要协助质量部调查。

大呆子

肯定做不好

维塔斯Vitas

石头968 发表于 2016-6-1 22:52
因为QA抓不住关键要素，喜欢事事走偏差和变更

不应该记录偏差么？

383582973

关键是偏差和变更手续太麻烦，大家对偏差和变更的理解不深，此项工作确实难做

lunmulunmu

一般是报个偏差就交差了，剩下的就是你质量部的事了，跟我无关了。

lunmulunmu

预防为主才是基本方向呀

cgc717

这类问题的解决必须得到公司高层，特别是一把手的支持，否则真的难做！

我们通常讲这属于“一把手工程”。

赵旭锋

作为质量管理的人
要是公司存在这个现象，必须做好针对性的措施来强力或逐渐的改变公司的这种记成概念
要是你能做成了，恭喜你，你得道了

北重楼

石头968 发表于 2016-6-1 22:52
因为QA抓不住关键要素，喜欢事事走偏差和变更

这是一个方面，但是国内过去强调QA在偏差和变更的作用，却忘记了部门之间的协作很重要，如何与其他部门沟通交流是另一个关键