当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

anglehzh

要是变更偏差qa不压着做，有谁愿意去主动做？至少以前没有偏差没有变更也不一样在做药，写了偏差写了变更又对药品质量有多少提高？不写的话会降低多少？偏差变更形式大于实际作用。至少在中国是这样。不喜勿喷

雪锋

werewolfman 发表于 2016-6-2 09:01
通常都是这样的情况，需要发生部门自身觉悟去改变这样的局面，往往质量管理（不是指部门）给出很多个体系让 ...

我一直也在强调这样的体系建设。只有人人是质量管理员了，质量管理才能真正产生效益。

雪锋

hcr790722 发表于 2016-6-2 09:08
1、当质量部也认为“偏差/变更/CAPA] 是质量部的事”，怎么办？
2、当质量部QA仅把“偏差/变更/CAPA]”作 ...

估计就要凉拌了。

雪锋

过河的小马 发表于 2016-6-2 09:15
这个石头老师可要好好开个专题说说了，谈到偏差与变更，目前很多企业都处在并将长期处在初级阶段，公司领 ...

认同，做质量确实是很不容易的事。

雪锋

jinxing0561 发表于 2016-6-2 09:26
管理授权不清晰，质量部职责应该是监管和确认，具体的纠偏行动完全是应该由现场负责的

是的，如何把职责落实到位，那还是很难的。我一直觉得每个人都会把自己的事做好，其实更多的是每个都想把自己的事情让别人做。

雪锋

jinxing0561 发表于 2016-6-2 09:28
光报偏差，不做纠正措施方案和效果确认，连起码的ISO标准都不符合，别说GMP标准了

报了他就没事了，其他的是别人的事了。有多少人都可能是这样的想法。

雪锋

linda.chen 发表于 2016-6-2 10:38
很多人忽略了偏差记录及调查的重要性

根本不重视。

雪锋

慕容雪 发表于 2016-6-2 17:27
一是，在规程里面职责要交代清楚，在偏差中各个部门都承担什么责任。二是，各个部门尤其是生产部门要经常进 ...

是的，这几个方面通常会在文件中都写到，但去做不到了。有很多回你一句我也不知道怎么做。就给你了。而领导会说质量部就牵头进行调查处理吧。如此就成了质量部的事了。

雪锋

慕容雪 发表于 2016-6-2 17:28
我们公司也是这样，到最后什么都是QA的事

QA太难了，但是QA的工资根本没有车间主操手多。所以招个QA太难了，培养QA也难。

雪锋

北重楼 发表于 2016-6-2 17:46
是呀，所以个良好的企业文化和质量体系首先是职责明确，大家能各司其职，不推诿……

勇于担当。

雪锋

wsb20100619 发表于 2016-6-2 19:48
我觉得偏差应在车间及各部门与质量部的配合下完成。

本应如此。

元好问

雷峰 发表于 2016-6-2 23:10
你是生产的吧？QA能抓到那么多吗？就像现在的警察都抓到坏人了吗？

我是做生产没错。我觉得如果qa能在异常事件发生之后，能够准确判断出异常事件是否为偏差？而不是任何异常事件都算偏差，我相信也不会有人会提出：我今天上班迟到了算不算偏差的疑问？一开始的工作就没做好，一味的按偏差去走，这样下来，时间久了，各种问题都出现了，于是论坛里也就出现了你问的问题了。说到警察与坏人，请问，我在路上吐了口水，我就是坏人吗？

雪锋

yuankuikui 发表于 2016-6-2 23:38
我是做生产没错。我觉得如果qa能在异常事件发生之后，能够准确判断出异常事件是否为偏差？而不是任何异常 ...

是的，我一直认为一个好的QA是为车间、为生产解决问题的，QA不一定是全能的，但一定是全面的。可以全面综合判定的。但往往这样的QA我们很难找，为什么，因为更多的QA从车间来，到车间去，角色也没有很好的转换，没有很有效的更全面的把握问题，而且很多时候，人情世故，又是一层抹不开的面具。结果可想而知。

雪锋

yuankuikui 发表于 2016-6-2 23:38
我是做生产没错。我觉得如果qa能在异常事件发生之后，能够准确判断出异常事件是否为偏差？而不是任何异常 ...

我们又有多少次说就事论事，然而说到最后就到了人。

元好问

雷峰 发表于 2016-6-2 23:21
没有忘了，是想把自己的事让别人做了。

部门发生偏差后，提交偏差单到qa，接下来的工作不就是由qa部门确定成立偏差调查小组，然后由小组调查偏差发生原因，最后制定纠正与预防处理措施吗？偏差单提交以后，接下来的工作，不就是由qa制定调查小组吗？一点都没有自己的事情让别人去做的意思吧？

汉字太少

雷峰 发表于 2016-6-2 23:13
关键是大部分企业是以保证市场供货和生产成本为主的。一直以来的以生产为根本，以质量为服务的经营方式， ...

这是行业的弊病，与企业理念有很大关系，老板都是把利益放在第一位的，所以，质量部这个重要的部门反倒经常不被重视。

维塔斯Vitas

雷峰 发表于 2016-6-2 23:15
谁发现谁报告，他发现当没看到，你有什么办法。

软磨硬泡、严格考核

bwybwybwy

雷峰 发表于 2016-6-2 23:25
是的，别把QA当成神。做不好，也做不到。什么都是QA的那要做到人人是QA，质量就有保证了。

质量靠所有人，没有英雄主义
如果当客户是自己的家人
那么正常情况就不会有质量问题
QA在现场监控，正常生产，只要QA转身就违规，这样不谈谁的责任问题，最终结果是可预见的

bwybwybwy

石头968 发表于 2016-6-2 17:14
和老板有关，和高层的管理意识有关

其他部门员工也有 ，都连带
虽然大方向是高层来定
如果自身有相关意识，即使领导没有安排，也可以接触
是否是绩效考核搞死了药企？

慕容雪

雷峰 发表于 2016-6-2 23:34
是的，这几个方面通常会在文件中都写到，但去做不到了。有很多回你一句我也不知道怎么做。就给你了。而领 ...

我晕，领导都觉得是质量部一个部门的事情，那就不好办了。全公司根本就没有这方面的意识