变更中的风险评估

慕容雪

zel3961 发表于 2016-6-7 13:03
好好理解意思。懂是一回事，精通是一回事。
为什么有些公司要有工程QA、验证QA、生产QA、物控QA、QC部QA ...

支持你的说法，质量管理中有好几个模块，如果都懂，那就都不必专人专职。

慕容雪

蜗牛98 发表于 2016-6-7 12:57
变更风险
发起部门、监管部门、关联部门以前来做
也别去扯皮了，都来，挺好

蒽，是的，如果大家都很积极配合就好了

慕容雪

山高人为峰 发表于 2016-6-7 16:45
关键是如何处理变更，你的文件规定是哪个部门负责那个方面的变更，谁负责就是谁变更

都是变更申请交给质量保证部就不管了，质量保证部列出行动实施计划列表后同意计划并签字。各部门起的作用就在于此

赵旭锋

慕容雪 发表于 2016-6-7 17:09
蒽，是的，如果大家都很积极配合就好了

他们不积极
那你就积极的去组织

linda.chen

质量部主导，综合各部门意见

过河的小马

起草的话是变更申请部门，然后会开会讨论具体内容，总结，审核、批准，然后签字确认，一个人或者一个部门是做不好风险评估的

呼吸

谁变更谁主要做

慕容雪

蜗牛98 发表于 2016-6-7 17:29
他们不积极
那你就积极的去组织

领导觉得我们部门自己做个简单的评估就可以了，所以我也没法去组织

淡莣

慕容雪 发表于 2016-6-7 11:18
我们公司目前就是质量部的变更管理员在做，然后交由质量部经理审批，要是评估内容不充分，会进行修改。我 ...

理想是美好的，现实是残酷的。都有自己的事，风评慢慢就变成了一种应对检查的东西了！~

慕容雪

淡莣 发表于 2016-6-7 19:10
理想是美好的，现实是残酷的。都有自己的事，风评慢慢就变成了一种应对检查的东西了！~

是的，很多东西想要做好做细其实并不容易

bwybwybwy

慕容雪 发表于 2016-6-7 17:02
话是这么说，只是真正在做的过程中，并没有这样做，通常是变更管理员一个人完成。GMP指南中风险评估涉及 ...

如果实际都不这么去多部门人员来头脑风暴，总是一个人的话
我觉得他的发展空间太大了 前途一片光明

18550066081

慕容雪 发表于 2016-6-7 17:03
表示支持，觉得应该这么做

然后质量授权人最终审核

杨家小米虫

由变更提出部门做，其他部门配合，质量部最终批准。

bwybwybwy

慕容雪 发表于 2016-6-7 18:14
领导觉得我们部门自己做个简单的评估就可以了，所以我也没法去组织

领导认识如果片面的话
你去做好，就是你的成绩
但是 也有风险

白企心飞

讨论的好激烈，我说说我的单位吧，变更主要由事情职责发生部门来做，其他部门参与也就是一句空话。

慕容雪

bwybwybwy 发表于 2016-6-8 08:05
如果实际都不这么去多部门人员来头脑风暴，总是一个人的话
我觉得他的发展空间太大了 前途一片光明

那得累死累活

慕容雪

18550066081 发表于 2016-6-8 08:05
然后质量授权人最终审核

蒽，这个必须有

慕容雪

杨家小米虫 发表于 2016-6-8 08:09
由变更提出部门做，其他部门配合，质量部最终批准。

做不到，各部门没这个意识，所以质量部的都很心累

慕容雪

bwybwybwy 发表于 2016-6-8 08:13
领导认识如果片面的话
你去做好，就是你的成绩
但是 也有风险

是啊，风险是一定存在的，个人认识肯定会不足，不及多个人

慕容雪

白企心飞 发表于 2016-6-8 08:39
讨论的好激烈，我说说我的单位吧，变更主要由事情职责发生部门来做，其他部门参与也就是一句空话。

唉，说多了都是泪。你们这样也没办法做全面啊！怎么办？