变更中的风险评估

hongwei2000

zel3961 发表于 2016-6-7 11:28
先说正事：风险评估应该由各部门安排人员进行评估，主导部门应是变更发生部门，须有QA进行监督跟进。

...

1、啥叫懂？你的意思是你比人家专业的还牛呗，那你就去做那个就好了。质量部门的职责在于对法规和质量的管理，而不是技术；谁叫你去监控，人家用你监控吗，没有你人家还做不好质量了？
2、工作是有分工，但不是都是你质量去负责，就你一质量不代表一个团队。

sunshuju

美其名曰相关部门，实际，嘿嘿。

zel3961

hongwei2000 发表于 2016-6-7 12:27
1、啥叫懂？你的意思是你比人家专业的还牛呗，那你就去做那个就好了。质量部门的职责在于对法规和质量的 ...

懂的意思，各种词典可以查，问问百度；
瞎理解别人的意思，我倒希望你是恶意，不然真是这样理解的话，嘿嘿，水准可疑呀；
您对质量部门职责的阐述我还是第一次见到，真是学习了，原来贵公司是这样的啊；
讨论归讨论，我的意见回复里首先就说明了。曲解别人再拿来辩驳，这辩力我是认输的。

慕容雪

sunshuju 发表于 2016-6-7 12:45
美其名曰相关部门，实际，嘿嘿。

我也只能呵呵了，无奈

hongwei2000

zel3961 发表于 2016-6-7 12:46
懂的意思，各种词典可以查，问问百度；
瞎理解别人的意思，我倒希望你是恶意，不然真是这样理解的话，嘿 ...

你没见到过的东西多了
多学点没坏处

赵旭锋

变更风险
发起部门、监管部门、关联部门以前来做
也别去扯皮了，都来，挺好

zel3961

开羽 发表于 2016-6-7 11:48
又是质量部什么都要懂，什么都懂就等于什么都不懂，了解是一回事，精通是另一回事，对具体内容应让精通的 ...

好好理解意思。懂是一回事，精通是一回事。
为什么有些公司要有工程QA、验证QA、生产QA、物控QA、QC部QA？
他们都不懂责任相关部门工作？工程QA不一定要求懂得生产工艺的细节，但工程设备相关要点不需要懂？
质量部门不是一个人，也不是那几个人，它是由一个团队分好几个业务模块，各个模块懂自己业务范围的工作很难？各个模块懂了，哦，那不就是质量部这个团队可以监控的基础；非要自己代入进去，自己是质量部的，哦，那就都得懂。
一个品种，生产部的操作人员，一定要懂所有步骤的生产操作？还是要懂各自工序的生产操作？

18550066081

我们目前是质量部变更管理专员主导，与相关部门经理共同完成。

bwybwybwy

风险评估就是多部门人员共同来进行风险分析

冷血植物

基本都是质量部来主导完成，其他部门配合一下，提点建议

l-boying1964

不管什么风险评估，都应按照风险评估的管理规程来执行，根据风险影响的大小、涉及的范围，组成与之相适应风险评估小组，对于本公司专业人员能力不足的还可以外聘专家。这应该是基本的管理方法。

冬冬珠宝

质量部的成员好悲哀，干啥都能躺

大呆子

关键看变更的程度，一般是多国部队联合分析。

慕容雪

大呆子 发表于 2016-6-7 14:43
关键看变更的程度，一般是多国部队联合分析。

规程上面没有规定由哪些人来做，都是变更管理员做评估，无法达到有效评估的目的。看来要在规程上面明确一下，至于能不能达到预期的效果只能再说了

慕容雪

冬冬珠宝 发表于 2016-6-7 14:41
质量部的成员好悲哀，干啥都能躺

哈哈，你不会也是质量部的吧？

冬冬珠宝

慕容雪 发表于 2016-6-7 15:12
哈哈，你不会也是质量部的吧？

对啊，悲催的质量部

慕容雪

l-boying1964 发表于 2016-6-7 14:39
不管什么风险评估，都应按照风险评估的管理规程来执行，根据风险影响的大小、涉及的范围，组成与之相适应风 ...

蒽，你说的很对，刚看了一下GMP指南中关于风险评估的内容，很多方面都是需要启用风险评估，但公司在做的过程当中，大多数情况下风险评估（如偏差、产品放行中的）只是一个简单的情况说明。

山高人为峰

关键是如何处理变更，你的文件规定是哪个部门负责那个方面的变更，谁负责就是谁变更

慕容雪

bwybwybwy 发表于 2016-6-7 13:27
风险评估就是多部门人员共同来进行风险分析

话是这么说，只是真正在做的过程中，并没有这样做，通常是变更管理员一个人完成。GMP指南中风险评估涉及多个方方面面，不止在变更还有偏差、回顾、验证等等，但真正做了风险评估的少之又少，比如偏差的风险评估只是做了个简单的情况说明。

慕容雪

18550066081 发表于 2016-6-7 13:05
我们目前是质量部变更管理专员主导，与相关部门经理共同完成。

表示支持，觉得应该这么做