铝塑板外面加一个铝塑袋包装怎么报补充申请？

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-13 12:06:00

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在药品铝塑板外面加一个铝塑袋包装，补充申请应该按几类进行，需要准备哪些材料，请指导！

guare · 发表于 2016-6-14 13:57:52

我们公司也是这么做的。没申报，没事。

四叶花 · 发表于 2016-6-13 13:19:21

这个属一类变更，比原来要求更严格，应该可以不报补充申请，自己内部走变更就可以了

zxf2961226 · 发表于 2016-6-13 13:33:36

不用吧

山顶洞人 · 发表于 2016-6-13 14:13:37

省局不受理

杨曙光 · 发表于 2016-6-13 14:33:35

个人认为不需要报补充申请，企业内部做变更处理。

Oo凬月oO · 发表于 2016-6-13 17:44:17

那看你用途了，我就觉得放个袋子，美观方便~省局郭嘉局都不管~

四叶花 · 发表于 2016-6-14 13:50:41

Oo凬月oO 发表于 2016-6-13 17:44
那看你用途了，我就觉得放个袋子，美观方便~省局郭嘉局都不管~

这是好事，药品质量更有保障

hdz0750 · 发表于 2016-6-20 08:46:38

有印刷药品信息的话，还是省局报备好

四季沐歌/ty · 发表于 2016-6-20 11:31:27

走包装备案程序，因涉及包装内容变更，并不仅仅是企业内部的变更，如采用无文字内容的塑料袋(别说高大上的防潮袋，效果其实都比较一般，只是便于忽悠消费者而已)，可不进行包装备案，但内部变更程序需是一定要走的，涉及的软件需一并修订。

云逸 · 发表于 2016-6-20 13:37:05

不用申报，内部变更就行

lgk1978 · 发表于 2016-6-20 13:41:20

不用药品信息，走内部变更

hongwei2000 · 发表于 2016-6-20 17:19:19

实际上
非直接接触的药品包装
也就是我们所说的外包装
包括稳定性相关的和非稳定性相关的
对于稳定性相关的国外是有要求的
而国内并不明确

[药品研发] 铝塑板外面加一个铝塑袋包装怎么报补充申请？