纸质记录与电子记录同时存在以哪个为主

huang6322837 · 发表于 2016-6-17 15:25:04

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各位好，请问纸质记录与电子记录同时存在时以哪个为主呢，有法规说明吗，谢谢

制药新手12 · 发表于 2016-6-17 15:28:37

贵司关于数据完整性的SOP中是否有规定？像我所在的公司以纸质版为主，IT部门对电子版进行统一管理，备份存档。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-17 15:28:59

法规没说，请看：第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。因此，你的文件中规定即可。。。。至于怎么规定全看公司领导。。。

tmeili0505 · 发表于 2016-6-17 15:38:18

应该是看你的电子记录是什么。如果是电子记录就是原始记录，肯定以电子的原始记录为主。如果电子记录只是辅助纸质记录的，就应该以纸质记录为主。
照法规的说法，文件规定清楚就行。

冷血无情 · 发表于 2016-6-17 15:26:12

自己文件规定，感觉以纸质为主比较多

zysx01234 · 发表于 2016-6-17 15:32:04

电子记录给人看，你不怕被看出问题吗。
目前的中国制药企业还是以纸质为主。

冬冬珠宝 · 发表于 2016-6-17 15:35:26

电子记录，原始数据

kuwaithan · 发表于 2016-6-17 16:00:23

电子记录需要到现场看，一般会提供纸质材料看，如果对纸质版的有疑问或者需要进一步核实的东西才会看电子版，但是也不排除现在又检察官需要检查数据完整性的时候重点去查实验室的数据。所以我觉得一般以纸质版存档，电子版的需要同步做备份，两个同等重要。

唐晓宇 · 发表于 2016-6-17 16:04:53

如果以电子记录为准的话涉及的方面比较多

hd4861 · 发表于 2016-6-17 16:09:05

坐看星辰丶发表于 2016-6-17 15:28
法规没说，请看：第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主 ...

那个十八条

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-17 16:42:40

hd4861 发表于 2016-6-17 16:09
那个十八条

计算机化系统附录

赵旭锋 · 发表于 2016-6-17 19:51:08

附录的意思是
在纸质记录和电子记录同时存在的，需要公司有文件来确定那个文件为主文件

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-18 08:57:33

一般应该还是以纸质记录为准的多吧，毕竟电子版数据真实程度太高，有些东西不知是否符合要求啊？

yhdaizy@163.com · 发表于 2016-6-18 10:36:34

有信心就无纸化管理，是个很大的坑

依土之木 · 发表于 2016-7-1 10:35:50

感谢大家，学习了

beiwei5du · 发表于 2016-8-22 19:57:26

摇曳的紫花地丁发表于 2016-6-18 08:57
一般应该还是以纸质记录为准的多吧，毕竟电子版数据真实程度太高，有些东西不知是否符合要求啊？

这个考虑到很多实际问题，比如ERP，很多国内企业的ERP企业或者使用的制药企业很难针对于该系统做相关的验证，以符合相关的法规要求，所以都走ERP和纸质记录两条线路，纸质记录主要是应对法规符合性问题，而ERP主要是方便实际管理方面的问题，但是到最终还是会做到一条路上来，这样对于企业资源也是极大的节约。

光移影 · 发表于 2016-8-22 22:31:04

学习，文件规定即可~~~~

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:49:21

好资料，谢谢共享

dengdia · 发表于 2023-10-8 17:11:10

在质量管理的体系文件中说明明确以那种记录为主，目前我们这边省药监是这样给你的答复

dengdia · 发表于 2023-10-8 17:12:29

摇曳的紫花地丁发表于 2016-6-18 08:57
一般应该还是以纸质记录为准的多吧，毕竟电子版数据真实程度太高，有些东西不知是否符合要求啊？

不管是纸质的还是电子的，如果我们的管理体系执行不到位真实性都不高

[文件系统] 纸质记录与电子记录同时存在以哪个为主

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