请问重新加工API如何评估放行

beiwei5du

各位蒲友：
想咨询一下，针对于API重新加工，不知道各位是从哪方面进行评估放行的呢，大家能不能详细谈一谈？？评估放行的深度和范围怎么确定？？是否有相应的资料推荐，非常感谢！

beiwei5du

http://www.gmpsop.com/Articles/article041.html
A Documented Evaluation of the reworking steps must be conducted, prior to initiation of the steps to assess the impact to the following

       requirements, as applicable to the process:



• Regulatory filing requirements for the market(s) where the reworked material will be distributed or further processed;

• Stability;

• Elapsed time between end of processing and the start of rework;

• Validation;

• For drug products, assess impact on down stream processing and the product;

• For APIs, assess impact on down stream processing and the bulk product or intermediate;

• Quality, safety, identity and purity of product;

• Equivalency to other Batches or Lots of the product;

• Potential additional analytical needs to evaluate the effectiveness of the reworking; and

• Homogeneity.
在论坛上没有搜索到关于”重新加工产品的放行“的问题，看到一些外文网站的资料感觉比较笼统，也不知道怎样操作，按照这个层面，感觉重新加工产品的放行很是困难的事情，下文也附一个关于重新加工生物制品放行的例子，也没有搞怎么清楚，望各位蒲友指教。

xmango

对于重新加工，个人的意见几乎是不可行的。重新加工涉及的很可能需要监管部门的批准，那么产品的放行做的工作就太多了
重新加工也好，返工也罢，指南或法规说的比较简单，但是如果对风险认识不到位，实际操作起来可能有很大的缺陷

zsa281

很难，做稳定性，做风险评估，与正常批号进行质量比对，工艺验证都没法做，可能都不够三批，就算有就变成同步验证了，随时准备召回，这是大多数都不碰的。

胜利者

理论上应该等同制剂重新返工生产一样，但是天国内有这般做的？我想帝斯曼都没这样干过

beiwei5du

胜利者 发表于 2016-6-22 08:23
理论上应该等同制剂重新返工生产一样，但是天国内有这般做的？我想帝斯曼都没这样干过

为什么有扯到DSM去了呢？？你说的意思是DSM没有在中国干过重新加工?

beiwei5du

FYI

learning2006

文件SOP、风险评估可以制订，但重新加工出来的东西真没人要，而且被客户信任危机，除非你的API紧缺

9fyBYddfRF

这个好麻烦，需要药监局批准，因为你的注册工艺变了，稳定性，同步工艺验证，重新加工会不会产生新的杂质，或者使用新的溶媒等等，逗需要评估，研究，可以卖给监管松的市场，但是工作还是要做！

blunk

重新加工的工艺是需要 采用经注册批准的工艺？

还是在重新加工时同步验证，做补充申请或备案？