医疗器械的死板检查愁死人

唐晓宇 · 发表于 2016-6-30 16:10:24

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刚刚接触医疗器械，话说从制药行业走到医疗器械确实落差很大呢
意识的差别真不是一朝一夕能改变的
国家局为了规范这个行业真也是绞尽脑汁
制定的检查条款跟GSP的有的一拼

正好看到一条跟大家分享一下

看看大家都是怎么看这条的

2.29.1

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。

红茶. · 发表于 2016-6-30 16:15:13

你能说人家错吗？

zysx01234 · 发表于 2016-6-30 16:22:03

很正确，4人就4人，6人以下就不能超过6人，没有什么好商量的

无为 · 发表于 2016-6-30 16:43:44

医疗器械整个行业的生产质量管理太垃圾，无论是企业还是检查员都有很多奇葩行为艺术

乔丹2号 · 发表于 2016-6-30 17:01:41

这个解读有问题吗？我觉得很正确啊！

chyilue · 发表于 2016-6-30 17:07:30

不就应该这样吗

霰雪泪90 · 发表于 2016-6-30 17:10:27

恰好领导也看到了这一条，正在查验证......

唐晓宇 · 发表于 2016-6-30 17:33:01

红茶. 发表于 2016-6-30 16:15
你能说人家错吗？

不能纠结

动态没有洁净标准他们的洁净标准没分动静态

唐晓宇 · 发表于 2016-6-30 17:33:50

无为发表于 2016-6-30 16:43
医疗器械整个行业的生产质量管理太垃圾，无论是企业还是检查员都有很多奇葩行为艺术

一切为了利润，质量风险也比较低，只能让步了

唐晓宇 · 发表于 2016-6-30 17:34:15

乔丹2号发表于 2016-6-30 17:01
这个解读有问题吗？我觉得很正确啊！

就是太死板了

乔丹2号 · 发表于 2016-6-30 17:39:16

青云发表于 2016-6-30 17:34
就是太死板了

正常，都是这么执行的。

chenlishi · 发表于 2016-6-30 17:46:46

我公司经过换算缓冲间只能进去半个人。

protein_boy · 发表于 2016-6-30 18:07:30

关于这一条，我都在国家局的审核查验中心网站问询过，但也没得到有效的回复。

对企业来说，这条也的确比较难落实。

syhorchid · 发表于 2016-6-30 19:48:40

不要与法规较劲

一沙一叶 · 发表于 2016-6-30 20:34:30

我觉得这个好像也没有问题

一沙一叶 · 发表于 2016-6-30 20:34:47

这个是不是用于指导检查官的啊

无为 · 发表于 2016-7-1 08:05:00

青云发表于 2016-6-30 17:33
一切为了利润，质量风险也比较低，只能让步了

所以啊，这个行业还是少扯关系介入的好

北京都这样，更何况你们那呢

无为 · 发表于 2016-7-1 08:05:02

青云发表于 2016-6-30 17:33
一切为了利润，质量风险也比较低，只能让步了

所以啊，这个行业还是少扯关系介入的好

北京都这样，更何况你们那呢

无为 · 发表于 2016-7-1 08:05:07

青云发表于 2016-6-30 17:33
一切为了利润，质量风险也比较低，只能让步了

所以啊，这个行业还是少扯关系介入的好

北京都这样，更何况你们那呢

enjoy悦 · 发表于 2016-7-1 21:40:09

我很想知道问题在哪里？我是虚心学习开着