请教：关于原料药清洁验证与生产同步进行的问题

zhagbbb · 发表于 2016-7-1 09:49:53

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请教各位老师1个问题：我们公司原料药车间的清洁验证是随生产同步进行的，但是生产的这批产品最后纯度不符合标准要求，按照流程进行二次纯化。那么之前的清洁验证的结果是否有效？简单点说就是：我的产品不合格，那么在此基础的同步进行的清洁验证的数据是否仍然有效？

gongchi · 发表于 2016-7-1 09:59:43

先把工艺订好吧，你可以把二次纯化也定成工艺的一部分嘛，每批的剩余纯度较差的产品都进行下二次纯化，正常体现就好了。这样的话，二次纯化就是个正常的工艺，不过要看你的申报资料如何描述的了。

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 09:55:58

本帖最后由 zysx01234 于 2016-7-1 09:57 编辑

这个比较糟糕啊。

工艺验证就是按你的工艺规程生产，注意是全工序（至少到单批的包装为止，混合验证、回收料套用验证等另外安排）。合格还好说，不合格就工艺验证白做了。此时再进行清洁验证感觉很诡异

wsx · 发表于 2016-7-1 10:11:45

偏差，数据是否无效，看你的标记物残留怎么算，是否与杂质有关联。

ztzhang · 发表于 2016-7-1 10:33:40

验证偏差是肯定的了，但是一般计算药物残留限度是按照主成分来算的，主成分不变，工艺不变的情况下，是可以认为原清洁验证的数据仍然有效。当然，还得考虑产品不合格的原因，是否涉及到影响清洁效果的因素，或者需要改工艺什么的。
当然，最保险的情况还是重新做

zhagbbb · 发表于 2016-7-1 14:57:06

ztzhang 发表于 2016-7-1 10:33
验证偏差是肯定的了，但是一般计算药物残留限度是按照主成分来算的，主成分不变，工艺不变的情况下，是可以 ...

谢谢回复。

zhagbbb · 发表于 2016-7-1 14:57:46

wsx 发表于 2016-7-1 10:11
偏差，数据是否无效，看你的标记物残留怎么算，是否与杂质有关联。

以主成分作为指标物质

zhagbbb · 发表于 2016-7-1 14:58:22

zysx01234 发表于 2016-7-1 09:55
这个比较糟糕啊。

工艺验证就是按你的工艺规程生产，注意是全工序（至少到单批的包装为止，混合验证、回 ...

重新做那是最好了，就是纠结可不可以不重新做。

zhagbbb · 发表于 2016-7-1 14:58:52

zysx01234 发表于 2016-7-1 09:55
这个比较糟糕啊。

工艺验证就是按你的工艺规程生产，注意是全工序（至少到单批的包装为止，混合验证、回 ...

重新做那是最好了，就是不想重新做。

zhagbbb · 发表于 2016-7-1 15:00:02

gongchi 发表于 2016-7-1 09:59
先把工艺订好吧，你可以把二次纯化也定成工艺的一部分嘛，每批的剩余纯度较差的产品都进行下二次纯化，正常 ...

在日常管理的时候，如果1次纯化不合格是允许2次纯化的，类似于返工。

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 15:22:42

zhagbbb 发表于 2016-7-1 15:00
在日常管理的时候，如果1次纯化不合格是允许2次纯化的，类似于返工。

关键是你的工艺规程是一次精制还是二次精制？如果工艺规定只精制一次，那么你精制第二次就是偏差，应该是不合格品处理的处理措施。

beiwei5du · 发表于 2016-8-8 06:56:04

我个人认为还是需要看具体的不合格项，如果只是水分超标的问题，那么评估对于清洁验证没有影响应该是可以的，若如果是杂质，晶型等其他问题，可能无法通过，望其他老师指教，顶一下。

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:25:01

感谢分享。

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